干 🌻 细胞临床研究实验（干细胞临床试验研究管理办 🌲 法(试行)）

1、干细 🌲 胞临床研究实验 🐒

干细胞临床研究实 🐴 验 ☘

干细胞临床研究实 🐛 验旨在评价干细胞疗法的安全性和有效性。这。些 🕸 研究涉及将干细 🐳 胞移植或注射到患者体内以治疗各种疾病

参 🐞 与者筛选：根据特定的 🐒 纳入和排除标准筛 🐱 选符合条件的患者。

干细胞制备：从捐赠者或患者自身抽取和培养干细胞 🐎 。

移植 🕷 或 🐬 注射：通过各种方法将干细胞递送至目标组织或器官。

剂量和方案：确定最佳的干细胞剂量和给 🐶 药方案。

监测：定期随访参与者以监测 🐒 治疗反应、安全性和不良事件。

干细胞临床研 🐋 究实验 🐒 的目标包括：

评估干 🦁 细胞疗法的安全 🪴 性，包括短 🐳 期和长期风险。

确定干细胞治疗的 🌸 有效性，包 🌳 括对疾 🌼 病症状和总体预后的影响。

研究干 🐠 细胞治疗的最佳 🌼 剂量和给药方案。

了解干细 🐈 胞治疗的生物学机制。

开 🌿 发新的基于干细胞的治疗方法 🌴 。

干细胞临床研究实验正在研究各种疾 🌻 病的治疗，包括 🌿 ：

心 🐯 血 🐅 管疾 🐶 病

神经系统 🦍 疾病

自 🦊 身免疫 💐 性疾病 🦈

肌 🐯 肉骨骼疾病

干细胞临床研 🐡 究实验受以下 🐶 机构监管：

美 🐋 国食品药 🐘 品监督 ☘ 管理局 (FDA)

欧盟医 🌸 药管理局 ☘ (EMA)

世 🐺 界卫 🦈 生组织 🐳 (WHO)

干细胞临床研究实验 🌸 涉及伦理考虑，例如：

患者 🐳 知 🕷 情同意 🐧

公平的 🦟 参与者代 🕷 表 🌲

干细胞来源 🍀 的管理和道德 🐒 问题 🌿

干细胞临床研究实验是干细胞疗法发 🐛 展和转化的关键方面。这些研究有望推进基于干细胞的治疗方法的知识和应用，最。终改善患者 💮 的预后

2、干 🦅 细胞临床试验研究管理办法试(行)

干 🕊 细胞临 🦆 床试验研究管理办法试（行）

第一章 🐴 总则

第一条 为规范干细胞临床试验研究活动，保，障，受试者 🐅 安全和权益促进干细胞临床转化研究的健康发展制定本办法。

第 🐠 二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验研究活动。

第三条 🍁 干细胞临床试验研究活动应当符合伦理道德原则，遵循知情同意、科学严 🦈 谨和安全有效的原则。

第四条 国家卫生健康委员会负 🪴 责 🐞 全国干细胞临床试 🐈 验研究活动的监督管理。

第二章 研究 🐡 机构

第五条 开展干细胞临床试 🌳 验研究 🦅 的机构应 🐛 当符合《医疗机构管理条例》和国家有关规定。

第六条 研究机构应当建立健全干细胞临床试验研究管理体 🐱 系，包括组织机 🌵 构、规、章、制、度人员培训质量管理监督检查等。

第七条 研究机构应当 🌼 配备具有相应资格的专 🦁 业技术人员，包括临床研究者、伦、理审查专家质量管理人 🦟 员等。

第 🦍 三章 研究方案 🐟

第八条 干细胞临 🌿 床试验研究方案应当科学严谨、符合伦理要求，并经伦理委 🐼 员 🐞 会审查通过。

第九 💐 条 🐘 研究方案应当包括以下内容：

（一 🐦 ）研究目的 🐎 和意 🐟 义；

（二 🐒 ）研究设计和方法 🐠 ；

（三）受试者入选和排除 🐈 标准 🐝 ；

（四）干 🌷 细胞来源、制备和质量控制；

（五）干细 🍁 胞给 🌻 药方式、剂量和给药途径；

（六）疗效 🌴 和安全性评价指标；

（七 🐡 ）伦 🐟 理审查 🌺 意见；

（八）其 🌺 他必要 💐 内 🦈 容。

第四 🐡 章 受试者

第十条 受试者应当 🦋 符合研究方案规定 🌸 的入选标准，并自愿参 🐘 加研究。

第十一条 研究者应当 🦆 充分告知受试者 🐧 研究的目的、方、法风险和获益，并取得受试者书面知情同意。

第十二 🦋 条 受试者 🦄 有权随时退出研究 🦋 ，且不受任何影响或歧视。

第五章 伦 🦆 理审 🍀 查 🐺

第十三条 干细胞临床 💐 试验研究方案应当经独立伦理委员会审查通 🦟 过。

第十四条 伦理委员会应当审 🐦 查研究 🐺 方案的科学性伦理性、可、行性和受试者保护措施。

第十五条 伦理委员会审查意见应当书面提出，并作为研 🦄 究开展的依 🦟 据。

第 🪴 六章 🦁 数据管 🐅 理

第十 🐶 六条 研究机构应当对临床试验数据进行真 🐬 实、准、确、完、整、可靠的收集整理分析和保存。

第十七 💮 条 研究机构应当建立数据管理系统，确保数据的安全保、密和共享。

第十八条 研究机构应当定期对临床试验数据进行监测和分析，及 🐧 时发现 🐛 和处理 🦄 不良事件。

第七 🍁 章 监 🌴 督管理 🐳

第十九条 国家卫生健康委员 🦊 会负责对干 🌹 细胞临床试验研究活动进行监督管理。

第二 🐛 十条 国家卫生健康 🦆 委员 🌸 会可以委托具有相应资质的机构承担干细胞临床试验研究的评审和监督检查工作。

第二十一条 研究机构应当配合国家卫生健康委员 🦟 会的监督管理工作，提供必要的信息和资料。

第二十二条 违 🦄 反本办法规定的，国，家卫生健康委员会可以责令改正给予警告；情 🐺 ，节严重的可以暂停或者撤销干细胞临床试验研究资格。

第八章 附 🐟 则

第二十三条 本办法自发布之日起施行 🦟 。

3、干细胞临 🐅 床 🐦 研究机构名单公布

干细 🐧 胞临床研 🐯 究机 🌿 构名单

1. 北京协和医院干细胞研 🌾 究中心

地址：北京市东城区 🕊 天坛东路2号

2. 北京大学第三医院干 🦄 细胞研究中心

地址：北京 🐕 市海 🌻 淀区北三环西路 🦈 49号

3. 中南大学湘雅三医院干细胞研究中 🐼 心

地址：湖南省长沙市芙蓉区中山路168号 🐘

4. 上海交通大学附属瑞金医院 🍁 干细胞研究中 🐎 心

地址：上海市黄浦区瑞 🐧 金二路197号

5. 浙江大学医学院附属第二医院干细 🐴 胞研 🦋 究 🦍 中心

地址：浙 🐟 江省杭州市上城区庆 🐕 春东路120号 🌲

6. 山东 🐼 大学齐鲁医 🦅 院干 🌷 细胞研究中心

地址 🌳 ：山东省济南市 🦟 历下区经十路107号

7. 华中科技大学同济医学院附属同济医 ☘ 院干 🌼 细胞研究中心

地址：湖北 🐬 省武汉市武昌区解放大 🦉 道548号

8. 华 🐱 中科技大学 🕊 协和医院干细胞研究中心

地 🦍 址：湖北省武汉市武昌区卓 🌴 刀泉路127号

9. 南方医科大 🐯 学南方医 🦉 院干细胞研 🪴 究中心

地址：广东省广 🐦 州市白云区新市街道新市西 🌸 路625号

10. 首都医科大学附属北京 🦅 朝阳医 🕷 院干细胞研 🐶 究中心

地址：北京市朝阳区东大桥路59号 🐡

4、干细胞临床研 🐘 究实验有哪些

干细胞 🐕 临 🕊 床研究实验 🐡 类型

基于疾病 🐴 的 🐦 研究：

帕金森病：研究神经干细胞治 🍀 疗帕金森病的可行性和有效性。

阿尔茨 🦅 海默病：评估干细胞在减缓或逆转阿尔茨海默病进展中的潜力。

心血管疾病：探索干细胞在心脏修复、再 🐅 生和功能改 🌹 善中的作用。

骨科疾病 🦟 ：研 🐬 究干细胞在治疗骨关节炎、软骨损伤和骨质疏松症方面的应用。

神经系统疾病：包括中风、创伤性 🐡 脑损伤和脊 🕸 髓 🐟 损伤的干细胞疗法研究。

基 🐋 于平台的技术：

胚胎干细胞：探索胚胎干细胞在组织再生和 🦉 疾病建模中的潜力。

诱导多能干细胞：评估将体细胞重 🌷 新编程为干 🐡 细胞并用于治疗的策略。

间充质干细胞：研 🐝 究间充质 🦢 干细胞在免疫调节、组织修复和疾病治疗 🦁 中的能力。

造血干细胞 🕊 ：探 🌿 索造血干细胞移植治疗白血病、淋巴瘤和其他血液疾病的方法。

干细胞工程：开 🦅 发技术来修饰干细胞的功能，使其更适合治疗特定疾病。

探索性 🐟 研究：

新应用：评估 🕷 干细胞在治疗罕见疾病、再生医学领域和个性化医学中的 🐯 潜力。

机制研究：深入研究干细胞的生 🐈 物学、分化 🌵 途径和治疗作用。

长期安全性和有效 🐝 性：监测干细胞疗法的长期效果，包括安全性、耐受性和功能改善。

伦 🦢 理和 🦈 法规：探讨干细胞研究和应用中的伦理和监管问题。

其 🌹 他 🌾 研 🌺 究类型：

临床前研究：在动物模型上进行研究以 🐠 评估干细胞疗法的安全性和有效性。

观察性研究：跟踪 🐼 干细胞治 🌷 疗后患者的健康状况，以评估长期结果。

多中心研究：涉 🌴 及多个中 🌸 心和研究人员，以扩大样本量并提高结果的可靠 🐴 性。