干细胞制备中心批复文件（干细胞区域制备中心 🌹 的申报）
- 作者: 马未晞
- 来源: 投稿
- 2025-07-25
1、干细胞制 🌴 备中心批复文 💐 件
干细 🐠 胞制 🐒 备中心批 🐈 复文件
批复 🌵 文号批复文号： []
受理单位受 🐦 理单位 🦋 ： [名称 🐎 ]
根据《干细胞临床研究管理办法》（国家卫生健康委员会令第 9 号）和《干细胞（制备中心认证管理 🐼 办法试行国家卫生健康委员会）》（医政医管局函号〔2019〕408 的）规定，经，审查同意 [受理单位名 🐕 称] 设立干细胞制备中心。
一 🐕 、许可范 🐯 围 🌼
该中 🐋 心许可制备的干细胞类型包 🐯 括：
[干 🌵 细胞类 ☘ 型 🦆 1]
[干细胞 🌵 类 🦍 型 🌻 2]
[干细 🐳 胞类 🐞 型 🦁 3]
......
二、许 🐎 可 🐬 条 🐳 件
该中心必须符合 🌵 以下许可条件：
具备符合 🌵 规定的组织机构、人、员配备 🌾 设施设备和质量 🌳 管理体系；
拥有 ☘ 国家药品监督管理局颁发的干细胞制备工艺核准文号；
满足 🐼 干细胞临床 🐈 研究相关伦 🍀 理审查要求；
定期向卫生健康主管部门报告制备和临床应 🐱 用 🐱 情况。
三、监管措 🐳 施 🐶
卫生健康 🐠 主管部门将对该中心进行定期监 🦉 督检查，评估其遵守许可条件的情况。如，发。现违反许可条件的将依法进行处 🌿 理
四、有效 🦟 期
本批复 💮 有效期有效期 [到期]。后，须。重新申请
五、其它该中心应严格遵守 🦄 相关法律法规和规范性文件，保证所制备的干细胞的质量和安全。
特 🌿 此批复 🌼 。
国家卫生健 🍁 康委 🦉 员会 ☘
[批复日期 🐋 ]
2、干细胞区 🦈 域制备中心的申报
干细胞 🌹 区域制备 🐯 中心的申 🐈 报
一 🌷 、申 🐟 报条件 ☘
具有法 🐎 人资格的医疗卫生机构
具备独立的、符合干细胞制备相 🐟 关规范要求的区域制备中心
具备合 🐳 格的专业人员 🌾 和技术设 🐴 备
建立健全的质量管理体系 🐟
有完善的干细胞的来源、制、备、保存运输和使用的管 🐅 理制度
具备 🕊 干细胞临床应用经验
二 🐴 、申 ☘ 报 🌲 材料
干细胞区域 🍁 制备中心申 🦆 报表（需盖 🌼 公章）
医疗机构执业许可证或备案 🐺 证明复印件
场地布局 🌺 图和 🐴 设备 🦉 清单
质量 🦈 管理体系文件（含质量手册、程序文 🌻 件和记录）
专 🍁 业人 🐺 员 🦢 资质证明材料
干细胞来源、制、备、保存运输 🦊 和使用管理 🌻 制度
干细胞临床应用经验材料（如临床 🦉 研究报 🌿 告等）
其他相关材料（如，环境监测报告、仪器设备检定报告等 🐟 ）
三 🍁 、申报 🕊 程序 🦆
1. 申请受理：向所 🦉 在地卫生行政部门 🌲 提交申报材料。
2. 材料审查：卫生行政部门对申报材料进行形式和内容审 🐝 查 🐳 ，符合条件的予以受理。
3. 现场核查：卫生行政部门组织现场核查，对区域制备中 🐒 心的场地、设备、人、员管理体系等方面进行评估。
4. 审批决定：根据现场核查结果，卫生行政部门 🐼 做出 🦆 是否批准的决定 🦋 。
5. 发证：批准后，卫生行政部门 🌹 颁发干细胞区域制备中心证书 🦉 。
四 🐈 、注意事项 🦍
申报材料 🐶 应真 🐘 实、完、整 🌼 准确。
区 💐 域制备中心应 🐛 符合国家相关技术规范和标准。
卫 🌵 生 🐝 行政部门对干细胞区域制备中心实施定 🌻 期监督检查。
干细胞的制备和应用应严格按照国家相关规定 🦈 进行。
3、干细胞制备中 🐕 心准入条件
干细胞制备中心准入条 🦄 件
一 🐶 、基 💐 本条 🐟 件
1. 具有独立 🍁 法人资格，注册资本不少于人民币 2000 万元。
2. 拥有独立的 🐬 场所和设施 🦋 ，满足干细胞制备 🌳 、保存和检测的需要。
3. 具备完善的 🐴 质量管理 🐵 体系，符合 🌼 相关标准和规范。
4. 拥有具 🐳 备相应资质和经验 🐼 的管理人员和技术 🦟 人员。
5. 遵守国 🐛 家有关法律法规 🌷 和 🐕 行业规范。
二、场所 🍀 和设 🌿 施条件
1. 干细胞 🌺 制备区域应具备 🦁 无菌、独立和密闭 🦅 的条件。
2. 干细胞保存区域应具备稳定的低温存储和监控 🍁 系统。
3. 干细胞检 🐧 测 🌾 区域应具备相应的仪器设备 🌼 和技术人员。
4. 辅助区域应包括办公区域、人、员更衣区消毒灭 🌿 菌区 🌿 和废弃物处理区。
三 🐒 、人员资 🦍 质条件 🌴
1. 负责人 🌷 具有医学或生物学相关专业背景，取，得硕士学位或以上学历且具有 5 年以上 🦄 干细胞制备相关工作经验。
2. 技术人员具有医学或生物学相关专业背景，取，得本科或以上学历且具有 3 年以上干细胞制备相 🐡 关工作经验。
3. 质量管理人员具有质量管理相关专业背景，取，得本科或以上学历且具有 3 年以 ☘ 上质量管理工作经验。
四、质量管 🌼 理体系条件
1. 建立健全的质 🦟 量管 🦈 理体系，符合 ISO 13485 或其他等效 🐒 标准。
2. 制定并实施标准操作规程（SOP），涵盖干细胞制备、保存和检测 💮 的各 🐠 个环节。
3. 建立质量 🐘 控制体系，对干细胞制备、保存和 🌵 检测进行严格的监控和检测。
4. 建 🌿 立不良事件报告和处理机制，及时报告和处置不良事件。
五、其他条 🦆 件
1. 具备完善的干细 🕷 胞来源和追溯体系。
2. 具备干细胞制备、保存和检测的合法资 🌸 质。
3. 具有干细胞研究和应 🐅 用的项目计划 🦟 和实施方案。
4. 具备一定的融资能力，保证干细胞制备中 🌵 心的稳定运营。
4、干细胞制备中心批准文件 🐈
干细胞制备中心批 🐅 准文 🌵 件 🌸
1. 简 🦈 介 🐳
本文件了获得干细胞制备中心批准所需的必要文件 🐶 和流程。
2. 申请 🐎 要求 🕸
2.1. 组织 🍁 信 🐵 息
组织名称、地址和联 🐅 系信息
组织使命和目标 🐅
组织结 🌺 构 🕊 和管 🐶 理
2.2. 设施信 🦍 息 🕷
制 🐈 备中心的位 🐝 置 🐒 和布局
设施的设计 🌷 、建造和操作规 🐛 范
设 💐 备和仪 🌿 器清单
环境 🐼 控制系统（HVAC）和净化程序
生物 🌺 安全 🐳 措 🦊 施
2.3. 制 🌳 备工 🦈 艺信息
干细胞 💮 来源（例 🐘 如，脐带血、骨 🦋 髓）
制 🌻 备和培养程序 🐅 ，包括质量控制措 ☘ 施
制备 🌿 和存储产品的 🐯 特性 🦍
产品释放标 🐈 准和 🦄 测试
2.4. 质量 🐝 管理体 🐵 系 🐒 （QMS）
质量管理体系，包括责任 🍀 和职 🌸 责
文件控制 🐴 程序
设 🐯 备验证和校准
人员 🕷 培 🦋 训 🐳 和资格
偏差和纠 🐯 正预 🐦 防措施（CAPA）
2.5. 研究和 🌴 开发活动（如适用）
研 🐕 究和 🌳 开发计划 🐅
试验方案和 🌾 方案
动 🐧 物 💐 研究 🌾 计划（如适用）
2.6. 伦 🐟 理 🌲 和法规合规 🐬
伦 🐯 理委员 🕷 会审批（如适用）
监管 🐅 机 🐡 构 ☘ 批准（如 FDA、EMA）
知 🌲 情同 🌸 意程序
数据保护 🌷 和保密 🐟 措 🐛 施
3. 申请流程 ☘
3.1. 提 🐛 交申请
所有必要文件应提交给相关 🌲 监管 🌵 机构。
3.2. 审 🐠 查 💐 和检查
监管 🐘 机构 🌴 将审查申请并可能进行现场检查以验证所提供的文件。
3.3. 批 🦉 准
如果申请获得批准，监管机构将颁发许可证或批准 🌸 书。
4. 持续监控 🕷
获批的制备 🐝 中心必须持续监控其运营并提交定期报告监。管。机构可能会进行额外的检查以确保合规性
5. 联系信息 🦍
有关批准干细胞制备中心的具体要求或流程，请联 💮 系相关监管机构。
