医院申请干细 🐦 胞临床研究（干细胞临床研究备案需要什么材料）
- 作者: 王希柚
- 来源: 投稿
- 2025-07-24
1、医院申请干细胞 🐎 临床研究
医院申请干细胞 🐎 临床研 🌿 究
步骤 1：计划和 🦍 准 🐵 备
定 🦟 义研究目的、设计和方案。
组建一支具有干细胞研究 🐋 经验的研究团 🕸 队。
制定数 🐶 据收 🌷 集、管理和分析计划。
步骤 2：获得机构 🐋 审查委员会 (IRB) 批 🐬 准
向 🌸 IRB 提交研究方案进行伦 🐼 理审查。
获得 IRB 批准后，即可 🌳 开 🐦 始研究 🐋 。
步 🦍 骤 3：招 🐴 募患者 🐴
开发招 🪴 募患者的 🐒 标准和程序。
获 🌴 得患者的知情同意。
步骤 4：收 🌷 集 🌺 和处理干 🐒 细胞
按照研究方 🐎 案收集、处理和储存 🦟 干细胞。
确保所有收集和处理 🌹 程序符合良好临床实践 (GCP) 标准。
步骤 5：管 🐠 理研究
监督研究 🐡 的进行并确保研究人员遵守方案。
跟踪患者的进展和收集 💐 数据。
定期 🐼 向 IRB 汇报研究进 🐅 展。
步 🐳 骤 🦁 6：数 🦈 据分析和研究结果
一旦研究完 🐋 成，对收集的数据进行分析。
制定 🐴 并发布研究结果，包括 🐅 任何发现和结论。
申请材料研究方 🐞 案
IRB 批准函 🦍
知 🦍 情同意 🪴 书 🐝
病人 🐼 招募 🌵 标 🐶 准
干细胞 🦉 收集 🦢 和处理程序 🦄
数据管 🌿 理计划
数 🌹 据分析计划
研 🐵 究 🌼 预算
提示与拥有干 🌻 细胞研究经验的 🌼 专家 🪴 合作。
遵循 🕸 所有 GCP 和监管要求。
确 🐶 保患 🦁 者的安全和福祉是首要任 🐟 务。
遵循 IRB 指导，并在研究进行期间 🦢 保持公开透明。
定期评估研究进 🕷 度并根据需 🐟 要进行调整。
2、干细 🦋 胞临床 🌾 研究备案需要什么材料
干细 🦄 胞临床研 🦁 究备案所需材料
I. 项目 🐅 信息
项 🌻 目名 🐱 称 🐞
研究中 🐘 心名 🦅 称和地址
主要研究者 🐶 姓名和 🐟 资格证明
研 🐒 究赞助人 🦟 （如有 🐋 ）
II. 研究 🌸 方案
研 🐼 究设计（前 🌷 瞻性研究、回、顾性研究 🦅 干预研究）
受试者 🌴 纳入/排除标准
研究 🦊 干预措 🐛 施
主要结局指标和次 🌵 要结局 🐵 指标 🐎
安 🦋 全性监测计划 🌵
数据收集 🦁 和管理 🌹 计划
III. 伦理申报 💮
伦理委员会审批 ☘ 文件
知情同 🌹 意 🌺 书 🌹
保 🐋 密协 🦈 议 🦅
IV. 干细胞信息 🦄
干细胞来源和 🍁 类型
制备和 🦋 培养方 🌿 法
质量控制数据 🐧
细胞特征分析（免疫表型分 🐧 、化潜能）
V. 安全性和 🐺 有 🌻 效性评估
动物试 🪴 验数据（如果有 🦄 ）
临床前研究 🍀 或早期 🐧 临床试验 🦈 数据（如果有）
安全性风 🐈 险 🌸 评估计划
有效性 🐈 评估计划 🐎
VI. 监管 🦆 文 🦆 件
临床研究 🌴 试验方案（IND）或临床试验申请（CTA）
医疗器械 🐴 注册 🦄 或认证（如果有）
VII. 研究 🌴 团队
研究人员 🌵 名单 🦋 和资格证明
培训 🦉 和 🍁 经验记录
VIII. 研 🐱 究设施
研究中 🌷 心设施描述 🐠
干细胞制 🐝 备和 🍀 储存设施描述 🦈
仪器和设 🦁 备 🦟 清单
IX. 其他信 🌷 息
预期 🦊 研究时间 🐬 表
预期招募受试 🐎 者数量
资 🦊 金 💐 来 🐳 源
3、118家干 🦈 细胞临床研究备 🐡 案机构
备案干细胞临床研究的 🐦 118 家机构
1. 北 ☘ 京 🌿 同仁医院
2. 天 🐴 津血 🦄 液 🌾 中心
3. 河北省肿瘤 🍁 医院
4. 山西医科大学第一附属 🐦 医院
5. 内蒙古医科大学附属 🪴 人民医院
6. 辽宁 🦄 省肿瘤医院
7. 吉林 🐞 大 🐬 学第一医院 🕷
8. 哈尔滨医科大学 🕸 附属第二医院
9. 上海交通大学医学院附属瑞 🐶 金医院
10. 复旦 🐡 大学 🐕 附 🐞 属华山医院
11. 同济 🐵 大学附属同 🐼 济医院
12. 中山 🐳 大学附属第一医院
13. 广州医 🐡 科大学附属第一医院
14. 海南 🌷 省 🌸 肿瘤医院
15. 重庆 🪴 医科 🌴 大学附属第一医院 🐒
16. 四 🦟 川大学华西医院
17. 贵州 🌴 医科大学附属 🐳 医院
18. 云南省第一人 🦢 民医 🍁 院 🌵
19. 西安交通大学第 🪴 一附属医院 🕷
20. 兰州大学第 🐵 一医院
21. 青 🐱 岛大 🐴 学附属 🌼 医院
22. 南京医科大 🌻 学附属第一 🕊 医院
23. 苏州大学 🐈 附属 🐼 第一医院
24. 浙江大 🌼 学医学院附属 🌼 第一医院
25. 安徽医科大 🐬 学第一附属医院
26. 福建 🌿 医科大学附属协和医院 🐧
27. 江西省人民医院 🌲
28. 山东省 🐝 立医院
29. 河南 🐵 省人民医院
30. 湖北省人民医 🐋 院
31. 湖南省人 🌳 民医院 🦄
32. 广 🌳 西壮族自治区人民 🦆 医院 🪴
33. 武 🐛 汉大 🦋 学 🐛 中南医院
34. 首都医 🌹 科大 🐳 学附属北 🕊 京朝阳医院
35. 北京大 🦋 学第一医院
36. 北京 🐺 协 🌷 和医院 🦊
37. 中 🐬 日友好 💮 医院 🌾
38. 解 🌿 放军总医院 🦋
39. 北京积水 ☘ 潭医 🌹 院
40. 北京儿 🌷 童 🐼 医 🐯 院
41. 中国人民解放军军事医 🦄 学科学院
42. 中华 🦟 医 🌵 学会干细胞分 🐅 会
43. 中国 🐠 医学科学 🕸 院北京协和 🌺 医学院
44. 上海 🌵 市细胞转 🦆 录组学 🦅 中心
45. 四川 🦁 大 💮 学华西第二医院
46. 上海交通大学医学院附属第九 🦁 人民医 🦆 院
47. 浙江省人民医 🐴 院 🐵
48. 中山大 🐧 学附属第六 🌺 医院 🐯
49. 中国科学院上海生命科 🐱 学研究院
50. 天津医科大学 🌻 总 🐎 医院
51. 哈尔滨医科大学附 🦆 属第一医院
52. 同济大学 💐 附属第一人民 🐯 医院
53. 广 🐕 东省 💐 人民医院
54. 海南医学院第 🦈 二 🍀 附属 🐞 医院
55. 重 🐅 庆医科大学附 🐧 属儿童医院
56. 成都军区总医 🍀 院
57. 云南 🌺 省第 🦢 二人民医院 🐬
58. 昆明医科大 🐧 学第一附属医院
59. 西 🐒 京医 🐳 院 🦆
60. 安贞医 🦈 院
61. 北京 🐴 市眼科研究所
62. 首都医科大学 🐬 附属北京安定医院
63. 青岛市中心医 🐒 院
64. 山东大学齐鲁 🌸 医院
65. 郑 🐬 州大学第一附属医院
66. 湖北 🐯 省 🦍 中西医结合医 🌵 院
67. 南京 🦅 鼓楼 🐶 医院
68. 苏州大学附属 🐒 第二医院
69. 浙江 🐧 大学医学院附属第二医院 🦈
70. 厦门大学附 🌲 属第一医院
71. 南 💐 昌大学第一 🐘 附属医院
72. 山东省立第 🦊 三医院
73. 河南省肿瘤医 🍁 院
74. 湖南 🐦 省儿 🕸 童医院 🐱
75. 湘潭大 🦁 学附属湘雅医 🐛 院
76. 南方医科大学南方 🐶 医院 🌾
77. 中山大 ☘ 学附属 💮 三院
78. 广州医科大 🐟 学 🕷 附属第二 💐 医院
79. 八一解 🐡 放军 🪴 总医院 🦄
80. 天津市海河 🌹 医院 🐦
81. 吉林 🐳 大学 🌵 附属第一医院 🐱
82. 大连医科大学第二附 🐱 属 🐅 医院
83. 沈 💮 阳 🐋 医学院附属中心 🦅 医院
84. 上海市东 🦍 方医院
85. 华中科 🦅 技大学同济医学院附属同济医 ☘ 院
86. 武汉 🐟 市中 🐋 心医 🌴 院
87. 重庆医 🌼 科大学附 🦁 属第二医院
88. 西 🐎 南 🌸 医科大学附属 🐦 医院
89. 云南省 🕊 红会医 🐶 院 🐎
90. 西安交 🦈 通大学第二附属医院
91. 兰州 🐒 大学第二医院
92. 青岛大学附属妇女 🌸 儿童医院
93. 南京医科大 🕸 学第二 🐠 附属医院 🐎
94. 苏州大学附属第三医 🦁 院
95. 浙江大学 🦄 医学院附属第 🐅 四医院
96. 福 🐠 建医科大学 🌹 附属 🦍 第一医院
97. 江 🦢 西省 🍁 肿瘤医院
98. 山东 🐶 省中西医 🌻 结合医院
99. 河南省人民医 💐 院 🐒
100. 湖 🐠 北省人民医院 🌻
101. 湖南省人民 💮 医 🐬 院
102. 广 🐋 西医科 🐠 大学第一附属医 🐒 院
103. 中 🌲 国医科大学 🐕 附属第一医院
104. 天津医 🐠 科大学第二 🌾 附属医院
105. 吉 🦋 林大学附属 🐈 第二医院
106. 沈阳医学 🌳 院附属 🐡 第一医院
107. 上海市胸科医院 🌲
108. 江苏省人民 🦊 医院 🦢
109. 四川大 🌹 学华西医院
110. 贵阳医学 🍁 院 🐝 附属医院
111. 昆明医 🕷 科大学 🦉 第二附属 🐒 医院
112. 兰州大学 🐳 第一 🐅 医 🦈 院
113. 青 🪴 岛大学附 🐺 属医院
114. 山东 🍀 大学 🕷 附属第二医院
115. 郑 🦟 州大学 🪴 第二附属医院
116. 湖北 💮 省中西医 🌷 结合医院
117. 南京 🌲 市 🐴 第一医院
118. 苏州大学附属第一医 ☘ 院
4、医院申请干细胞临床 🐯 研究的理由
医院申请干 🌼 细胞临床研究的理 🕊 由
1. 治疗严重疾病 🌺 的潜力：
干细胞具有再生和修复受损组织的潜力，为，多种严重疾病 🌸 提供了一种潜在的治疗方法例如 🕸 癌症、心、脏病神经退行性疾 🌸 病和脊髓损伤。
2. 改善 🌻 患 🦈 者预后 🌵 ：
干细胞治疗有望提高患者预后，减少并发症和改善生活质量。通，过，再生。受损组 🦈 织干细胞 🪴 可以 🌵 恢复器官功能减少疼痛和不适
3. 开 🌵 发新 🌲 的治疗方案 🌷 ：
临床研究是开发和完善干细胞疗法至关重要的。通过系统地评估干细胞治疗的安全性、有效性和剂量研究，人，员。可以优化 🐼 治疗方法并制定 🦁 新的患者护理标准
4. 推 💐 动科学进 🐈 步：
干细胞研究推动了对干细胞生物学和 🦅 治疗应用的理解。临床研究提供了宝贵的数据，有，助。于了解干细胞的最佳使用方式并识别潜在的挑战和障碍
5. 满 🐞 足患者需求：
对于患有严重疾病的患者，干细胞治疗提供了希望和潜 🐵 在的治疗选择。临，床。研究可以满足患者的需求让他们有机会获得最先进的治疗方法
6. 促 🐎 进创 🐴 新 🦅 ：
干细胞临床研究为创新提供了机会，促进了新的疗法和技术的开发。这 🐞 ，可。以刺激 🦆 经济增长并创建一个更具活力的医疗保健 🦅 行业
7. 改 🌼 善患者 🐱 护理：
通过提供有关干细胞治疗的最新证据和见解，临床研究有助于改善 🐕 患者护理决策。它，使。医疗专业人员能够根据科学数据做出明智的选择从而为患者提供最佳结果
8. 伦理 🌿 责 🦍 任 🍀 ：
在将干细胞疗法引入临床实践之前，进行严格的临床研究是至关重要的。这有助于确保干细 🦆 胞治疗的安全性有、效，性。和伦理性并减轻对患者的潜在风险
9. 政府 🐞 支持 🐛 ：
许多政府机构资助干细胞研究 🕸 ，认识到其对医学进步和患者福祉的潜在益处。这。为医院提供了进行临床研究所需 🌷 的支持和资源
10. 全 🦁 球 🦄 合 🐈 作：
干细胞临床研究通常是全球性的，由多家机构和研究人员共同开展。这，促。进了知识和资源的共享并加速了治疗方 🌲 法的开发
