干细 🐟 胞临床研究操作规范（《干细 🐅 胞临床研究管理办法(试行)》）

1、干细胞临床研究操作规 🦅 范 🌼

干细胞临床研究操作规 🦊 范 (SOP)

1. 目 🐟 的 🐧

该 SOP 的目的是建立干细胞临 🍁 床研究操作的标准化准则，以确 🦉 保研究的一致性、安，全性并遵守监管要求 🐅 。

2. 范 🐡 围 💐

本 🍁 SOP 适用于所有涉及干细胞临床研究的操作，包括：

干细胞 🌷 的采集和处理

储存、运 🐳 输和保管

干细胞产 🐺 品给药 🐞

研究对象监测和 🌳 随访

3. 责 🦄 任

研究机构的负责人 🦉 负责 🪴 确保遵 ☘ 守本 SOP。

研究 🦋 团队成员负责熟悉并遵守本 SOP 的所有方面。

伦理委 🐋 员会负责审查和批准研究，并确保保 🌲 护研究对象 🌷 的安全。

4. 程 🌿 序 🌲

4.1 干细胞 🐒 的采集和处 🍀 理 🐶

干细胞应从经过知 🐘 情 🐟 同意且符合入选标准的研 🌷 究对象中采集。

应使用无 🐘 菌技术进行采集和处理。

干细胞应按照经批 🐡 准的 🦊 方案进 🌵 行培养和扩增。

4.2 储存、运 🍁 输和保 🐴 管

干细胞应存放在经验证的设施中，并 🦄 按照 🐘 适当的温度和条件进行储存 🐺 。

运输应遵循良好的运输 🐡 规 🐅 范，以确保细胞的完整性。

干细胞产品的保管记录应准确，并记录 🐡 温度、处理时间和 🐧 身份。

4.3 干 🦟 细胞产 🐴 品给药 🦍

只有经过适当培训并获得授权的人员才可以 🐯 给药 🐬 干细胞产品。

给药应按照批 🦁 准 🐶 的方 🐛 案进行。

给药前应仔 🐼 细监测研究对象，并给予适当的预处理。

4.4 研 🦢 究对 🌼 象监测和随访 🦍

研 🐎 究 🦅 对象应在整个研究期 🦍 间进行密切监测。

应监测安全性和有效性指标，包括临床检查、实验室 🍀 检查和成像研究。

随访计划应遵循批准的方案，并包括评估研究结 🌴 果 🌵 。

5. 数据 🐟 管 🕷 理 🕸

所有相关数据，包括采集、处、理，给药和监测记录应仔 💐 细记 🐦 录和保存。

数 🦉 据应安全且可追溯，并在整个研 🦈 究过程中保持机密。

6. 质 🦅 量 💐 保证 🌾

应 🐳 实施质量保证措施，以确保研究的质量。

应定期进行 🦟 内部审核，以监 🐕 测合规性并识 🦊 别任何偏差。

7. 修 🐡 订

本 SOP 将根据需要定期进行修订，以反映科学发展、监管要求或研究 🐎 团队的反馈。

8. 附录 🐡

干细 🐧 胞采集和处理协 🐝 议

储 💮 存、运 🦋 输 🐟 和保管协议

干 🐴 细胞产 🕊 品给药协议 🐅

研究 🌷 对象监 💐 测和随访协议

数据 🐶 管理计 🐡 划

2、《干细胞临床研究管理办法 🐶 (试行)》

《干 🌿 细胞临床研究管理办法（试行）》

第一章 总则 🦋

第一条 为了规范干细胞临床研究活动，保，障，受试者安全和 🕸 权益促 🐦 进干细 🌿 胞临床研究的健康发展制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的涉及人 🐈 类干细胞的临床研究活动。

第三条 干细胞临床研究应当遵循安全、有、效科学和伦理的原则，并在受试者知情同 ☘ 意的基础上进行 🌺 。

第二章 临床研 🐒 究机构

第四条 开展干细胞临床研究的机构应当具有 🍁 相应的资质和条件，并经省级以上卫生行政部门批准。

第五条 临 🌵 床研究机构应当建立专门的干细胞临床研究伦理委员会，负责审评和监督临床研究方案的伦理 🕸 性。

第 🐼 三章 临床研究人员

第六条 参与干细胞临床研究的人员应当具有相应资格和专业技术能 🌿 力，并 🌷 按照本办法进行培训。

第四 🌷 章 临床研究 🌹 方案 🌵

第 🐘 七条 临床研究方案应当符合下列要求：

（一）具有明 🐅 确的研 🦆 究目的和科学依 🐡 据；

（二）选择合适的受试者人群和纳 🐼 排标准 🐘 ；

（三）采用 🍀 科学合理的干细胞制备、应 🌺 用和随 🦋 访方法；

（四）制定有效的风险 🌵 管理措施 🐶 ；

（五）符合伦理要求 🌹 。

第八条 临床研究方案应当由临床研究机构伦理委员会审评并批准 🌷 并，报省级以上卫生行政部门备案。

第五 🍀 章 受 💐 试者

第九条 受试者应当符合临床研究 🐛 方案的纳排标准，并自愿参与临床研究。

第十条 临床研究机构应当充分告知受试者有关临床研究的信息 💮 ，包括研 🦊 究目的、潜、在，风险受试者权利和义务等并取得受试者 🐼 的书面知情同意。

第六章 临床研 💐 究实施 🐟

第十一 🕊 条 干细胞临床研究应当按 🕸 照经批准的临床研究方案进行。

第十二条 临床研究机 🦟 构应当建立完 🪴 善的临床研究数据管理系统，确保数据真实、准 ☘ 确和完整。

第十 🕷 三条 临床研 🕷 究机构应当定期对临床研究实施情况进行 💮 监督和检查，及时发现和纠正问题。

第七章 临床研究 🌺 监督 🐝 和管理

第十四条 省级以上卫生行政部门负责对干细 🐳 胞临床研究活动进 🌼 行监督和管理。

第十五条 省级以上卫生行 🐒 政部门可以委托第三方机构对干 🐯 细胞临床研究活动进行评估和检查。

第八章 违 🦉 法责任 🕸

第十六条 违反本办法规定的，由省级以上 🐱 卫生行政部 🐞 门给予行政处罚；构，成犯罪的依法追究刑事责任。

第 🐘 九章 🌳 附则 🦉

第十 🪴 七条 本办 🕷 法由国家卫生健康委员会负责解释。

第十八条 本办法自 🐯 发 🌴 布之日起施 🐦 行。

3、干细胞临床 🦈 试 🌻 验研究管理办法试(行)

干细胞临床试验研究管理 🪴 办法 🕷 试（行）

第 🐵 一 🦁 章 总则

第一条 为规范干细胞临床试验研究（以下简称临床试验），保，障临床试验受试者的安全和合法权益促进干细胞研究和应用的科学规范安 🐒 全和、有、序，发展根据《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国》《生》《物安全法干细胞 🐘 临床研究和》转，化应用管理办法等法律法规制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民 🦅 共和国境内开展的干细胞临 🐳 床试验。

第三条 本办法所称干细胞临床试验，是指利用干细胞 🦍 或干细胞衍生 💮 物开展的旨在评价其安全性、有效性和特异性的临床研究。

第四条 本办法由国家卫生健康委 🐯 员 🐦 会负责解释。

第二章 🐋 临床 💮 试 🐠 验机构

第 🐵 五条 开展临床试验的机构应当符合以下条件：

（一）具有独立法 🐱 人资 🌲 格；

（二）已取得临床 🌴 试验机构备案；

（三）有从事临床试 🦟 验研究的基 🐺 础条件、专业技术人员和质 🐒 量管理体系；

（四）具有完善的安全 🐈 保障措施和应急 🌷 预案。

第六条 临床试验机构应当通过国家 🐵 卫生健康委员会指定的网上申 🕸 报系统备案。

第 🦋 三章 伦 🕊 理 🦍 审查

第七条 🐠 干细胞临床试验应当按照《药 🐝 物临床试验质量管理 🐬 规范（GCP）》和国家有关伦理审查规定进行伦理审查。

第八条 临床试验伦理审查委员会（以下简称伦 🌻 理委员会）应当由医学伦理学、法、律学等相关领域专家组成，并符合国家有关伦理审 🌿 查专 🌲 家库规定。

第九条 伦理委员会应当对临床试验方案的科学性、受试、者安全伦理可接受性进行审查 🐒 ，并 🌳 出具审查意见。

第四章 临床试 🐯 验方 🐕 案

第十条 临床试验方案应当按照ICHGCP规 🌾 定和 🐛 国家有关药品临床试验技术指导原 🦁 则撰写。

第十一条 临床试验方案中应 🐞 当包括 🦋 以下主要内容：

（一 🕸 ）研究 🦟 目 🐝 的和设计；

（二）受试者纳入和排除标 🐼 准 🌲 ；

（三 🦍 ）干细 🐈 胞 🌷 来源和制备方法；

（四 🐦 ）给药方法、剂量和频 🌸 率 🌾 ；

（五）安全性 🌷 评价指标和监测方法；

（六 🐈 ）疗 🦍 效评价指标 🐋 和评价方法；

（七）质量管理体系和 🐯 安全保障措施；

（八）伦理审 🦟 查 🦢 信息。

第十二条 临床试验方案应 🦋 当经伦理委员 🐺 会审查通过 🐬 后方可实施。

第 🪴 五章 受试 🐶 者

第十三条 受 🐛 试者应当自愿参加临床试验，并充分理解并签署知情同意书。

第十四条 受试者应当符合试 clinical验方案中规定的纳入 🌵 和排除标准 🍀 。

第十五条 临床试验机构应当为受试者提供 🌷 充分的信息，包括试 🦟 验的 clinical目的、设、计风险和收益。

第十六条 🌾 临床试验机构应当建立受试者管理体系，对受试者进行随访和管理。

第六章 临床试验 🐅 实施 🐅

第十七条 🪴 临床试验应 🐈 当按照临床试验方案严格 🐠 实施。

第 🌲 十八条 clinical试验机构应当 🕸 建立临床试 🐶 验质量管理体系，确保临床试验数据的真实性、可靠性和科学性。

第十九条 临床 🐱 试验机构应当及时 💐 发现、收集和记录不 🐋 良事件，并按照规定报告。

第二十条 临床试验机构应当对临床试验进行定 🍀 期 🐴 监测和评价，发现问题及时纠正和预防。

第 🍀 七章 数据管 🐬 理 🕊

第二 💮 十一条clinical试验数据应当按照ICHGCP规定和国家有关药品临 🌳 床试 🌴 验技术指导原则进行管理。

第二十二条 clinical试验机构 🐘 应当建 🐧 立数据 🪴 管理体系，确 clinical保试验数据的完整性、安、全性保密性和可追溯性。

第二十三条 临床试验数据应当定 🍀 期 🌴 归档和保 🌷 存。

第八章 监督管理 🍀

第二十四条 国家卫生健康 🐯 委员会负责 clinical试验 🐡 的监督管理。

第二十五条 国家卫生健康 🦄 委员会可以委托省级卫生 🌲 健康行政部门开展临床试 🍁 验的监督管理工作。

第二十六条 监督管理部门可以对临床试验机构进行检查，必要时可以责令其 🦅 暂停或终止临床试验。

第 🐠 九章 法 🌷 律责任

第二十七条 临床试验机构应当对临床试验的 🕊 安全性、有效性和伦理可接受性负责。

第二十八条 违反本办法规定的，由监督管理部门依法给予警 🌲 告、罚、款暂停或吊销备案等处罚 🕊 。

第十章 🐦 附 🐶 则 🌷

第 🐳 二十九条 本办法自公布 🦅 之日起施 🌳 行。

4、干细胞临床研究操作规 🐅 范最新版

干细胞临床研究操作规 🦆 范（最新版）

本操作规范规 🐶 定了 🐒 干细胞临床 🐕 研究的以下方面的要求：

人员 🦈 职责和资 🦆 格

设施 🦉 和设 🐦 备 🌻

伦理 🐵 和安全考虑 🌴

数据 🌻 管 🐴 理和记录保存

产品 🐳 制造和 🦉 释 🌿 放

临 🐳 床研 💮 究的 🦅 conduct

本 🦄 操作规范适用 🦉 于所有涉及人干细胞的临床研究，包 🐱 括：

胚胎 🌳 干 🦆 细 🐈 胞

诱导多能 🐟 干细胞

成 🌺 体 🌷 干细 🐴 胞

人员 🐕 职责和资格 🍁

研究 🐺 负责人负责研 🦊 究 🐠 (PI) 的总体设计、 conduct 和监督。

临 床协 🦅 调员 🦅 协调临床研究的日 🐵 常操作，包括患者招募、数据收集和监管合规。

干 细胞科学家负 🐴 责干细 🦅 胞的制造、表征和储存。

数 据管理人员 🦆 负责收集管理、和 🐅 分析 🐼 临床研究数据。

所有参与人员必 🐘 须 🐎 拥有适当的资格和经验。

设 🐋 施 🦟 和设备

研究机构应配备用于干细胞研究和储存的 🐕 专门设施。

设施 🐟 应满足生物安 🐅 全和污染控制 🦁 的要求。

设备应 🐺 经过验证 🌺 和校准，并定期 🐟 维护。

伦理和安全 🐴 考 🐒 虑

研究 🐕 应 🦁 获得机 🌺 构审查委员会 (IRB) 的批准。

患者 🌾 应收到研究的充分知情同意书 🐛 。

应采取 🦍 措施确保 🌼 患者安全和隐私。

应制定不良事件 💐 报告程序。

数据 🐧 管理和记录保 🐱 存

所有临床研究数据应准 🌵 确记 🕊 录在受控文件中。

数据应 🦋 定期备份和归档。

记录保存时间应符 🐟 合监 🦅 管要求 🦁 。

产品 🦈 制造和 🦉 释放

干细胞应根据 GMP 标准进 🐋 行制造。

应制定具体的质量控制程 🐧 序，以确保产品安全性和有效性。

产品应在释放 🐯 前经过检验和批 🐛 准。

临床研究 🐼 的 conduct

患者应根据入选和排 🕷 除标 🍁 准进行 🌲 筛选。

应遵循规定 🐟 的剂量和给药方案。

应监测患 🐅 者的安全性和有 🦈 效 🐺 性。

应收集 🌲 持续的数据，以评估研究 🌸 结果。

标准 🍀 操作 🦋 程序 🦆 (SOP)

表格和 🦈 模 🌾 板

参 🐳 考 🌼 书目 🌼

版 🌺 本 🐅 1.0: 2023 年 1 月 1 日发 🕊 布

修订: 定期 🐶 根 🐱 据新信 🌺 息和监管要求进行更新。