2012关于干 💐 细胞临床 🌹 （关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知）
- 作者: 马婉沁
- 来源: 投稿
- 2025-07-14
1、2012关于 🐎 干细 🌳 胞临床
2012 年关于干细胞临床研究 🌷
2012 年 🕷 是干细胞临床研究的 🐱 重要一年，取得了多项突破：
心 🐎 血 🐋 管疾病 🌼 ：
心肌梗死患者的干细胞治疗：研究表明，将干细胞注射到心肌梗死患者的心脏中可以改善心功能 🦈 。
缺血性心脏病的干细胞治疗干细胞：被用于治疗缺血性心脏病，通过 🐧 分化成血管细胞来改善血流。
神 🐒 经 🌳 系 🦄 统疾病：
脊髓损伤患者的干细胞治疗干细胞：被用于修复脊 🐟 髓损伤，但结果好坏参半。
中风患者的干细胞治疗干细胞：被用于治疗中风，通过刺激 🐛 神 🐶 经再生和保护脑细 🦉 胞。
免疫 🦆 系统疾 🐅 病 🦅 ：
白血病患者的干细胞移植：造血干细胞移植是治 🍀 疗某些类型白血病的标准方法。
镰状细胞贫血患者 🕊 的干细胞移植：造血干细胞移植也被用于治疗镰状细胞贫血。
其他疾 🐛 病：
糖尿病患者的干细胞治疗干细胞：被用于产生胰岛素的细胞，从 🍀 而有可 💐 能治疗糖尿病。
关节炎患者的 🌴 干细胞治 🌳 疗干细胞 🐺 ：被用于修复关节软骨，缓解关节炎疼痛。
监管进展 🦋 ：
美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准首个干细胞疗 💮 法批准：FDA 了 Prochymal，一种用于治疗移植物抗宿主病的间充质干细胞疗法。
干细胞 🐅 疗法监管指南：FDA 发布了针对干细胞疗法的监管指南，以确保患者安全和疗效。
未来 🐘 展望 🕸 ：
2012 年在干细胞临 🍁 床研究方面取得的进展为未来疾病治疗提供了希望未来。几年干细胞疗，法有望 🐳 在以下领域 🐎 得到进一步发展：
慢性疾病的治疗：如糖尿病、心 🌾 脏 🌺 病和关节炎。
神经损伤修复：如脊髓损伤和 🌻 中风。
再生医学：包括器官和组织的生 🐧 长。
为了充分发挥干细胞疗法的潜力，需要持续的研究、监管和伦理方面的考 🐠 虑。
2、关于做好2019年干细胞临床研 🦟 究监督管理工作的 🌼 通知
关 ☘ 于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知
国卫 🌵 科教发〔2019〕4号
各省、自、治 🌵 区直辖市卫生健康委，新疆生产 🐡 建设兵团卫生健康委：
为规范和加强干细胞临床研究监督管理，保，障干细胞临床研究，安全有效开展维 🌷 护受试者权益和 🦈 公众健康安全根据干细胞临床研究管理《办法》（科技部、卫、生部国家中医药管理 🦉 局令第19号），现通知如下：
一、加强干细胞 🦢 临床研究项目审批和监督管理
（一）严格按照《干细胞临床研究管理办法》规定，加强干细胞临床研究项目审批和监管 🐈 。对干细胞临床研究，项目要按照科技部、卫、生《部国家中医药管理局关于加强干细胞临床研究 🐳 项目审批和监督管理的通知国科》（发法规〔2013〕11号）要，求，组，织。专、家 🐒 ，论。证严格审批加强监督管理对不符合相关法律法规和技术规范存在安全隐患或违法违规的项目要依法依规严肃处理
（二）加强对干细胞临床 🐕 研究伦理审查的监管。各伦理委员会要坚持科学、公、正、独立保密的原则，严格按照干细胞临床研究伦理审查《指导原则》和干细胞临床研究《受》试，者。知，情，同。意书编写指导原则的要求对干细胞临床研究项目进行伦理审查对不符合伦理要求的项目要提出否定意见并明确意见理由
二、强化干细胞临床研究机构和人 ☘ 员资质管理
（三）加强对干细胞临床研究机构的监管。各级卫生健康行政部门要会同有关部门对干细胞临床研究机构的，资质、技、术，能，力。伦，理，审，查。水平等进行全面评估定期开展检查并建 🌸 立 🐅 完善的监管制度对不符合相关标准和要求的机构要责令其整改情节严重的要依法依规严肃处理
（四）加强对干细胞临床研 🌿 究人员的管理。各级卫生健康行政部门要会同有关部门对干细胞临床 🐵 研究人员的，资，格。和，技。术水平进行审核和备案建立完善的培训考核制度对未经备案或不具备相应资质的人员不 🕸 得从事干细胞临床研究工作
三、规范 🌷 干细胞临床研究操作流程和质量控制
（五）规范干细胞临床研究操作流程和质量控制干细胞临床研究。机构要严格按 🍁 照干细胞临床研究操作规范《的规》定，建，立完善的质量管理体系确保 🌼 研究过程的安全性、有。效性和规范性要、加、强干细胞制，备，培、养。移植和检测等环节 💮 的质量控制建立追溯体系保障干细胞临床研究数据的真实性准确性和可靠性
（六）加强对干细胞临床研究数据的管理和核查干细胞临床研究。机构要建立完善的 🌲 数据管理和核查制度，确保数据的完整性、真。实，性和，可。追溯性各级卫生健康行政部门要会同有关部门定期对干细胞临床研究数据 🦅 进行核查发现问题 🌲 及时督促整改
四、落实干细胞临床研究 🐳 安 🦄 全保障措施
（七）建立健全干细胞 🐟 临床研究不良事件报告和处置制度干细胞临床研究。机构要建立完善的不良事件报告和处置制度，及时向伦理委员会、卫，生健。康行政部门和受试者报告不良事件并采取有效措施进行处置
（八）加强对干细胞临床研究参与者的追踪管理干细胞临床研 🦢 究。机构要对受试者进行长期追踪随访，及，时，掌。握受试者的健康状况和安全信息并建立完善的沟通机制告知受试 🐳 者相关的注意事项和风险
五、加强 🦉 干细 🕷 胞临床研究宣传和科普
（九）加强对干细胞临床 🐝 研究的宣传和科普。各级卫生健康行政部门要会同有关部门加，大对干细胞临床研究的科普宣传，力，度 🐝 普，及干细胞临床研究的科。学知识和相关法律法规提高公众对干细胞临床研究的认知和理解促进干细胞临床研究健康有序发展
各级卫生健康行政部门和有关部门要高度重视干细胞临床研究监督管理 🐧 工作，加，强，组织领导成立相应的工作机构落实监管责任要。切，实，加强。执法力量加大执法力度依法依规查处非法和违规行为
各有关单位要严格 🐟 遵守本通知要求，加，强自查自纠发现 🐡 问题及时整改各。级，卫，生。健康行政部门要加强监督检查对违反本通知规 🐡 定的要依法依规严肃处理
国家卫 🐘 生健康委员会 🐋
2019年 🐠 2月 🦄 21日 🌹
3、《干细胞临床研究 🐦 管理办法(试行 🐎 )》
《干 🦢 细胞临床 🐯 研究管理办法（试行）》
第 🦉 一 🐳 章 🦈 总则
第一条 为了规范干细胞临床研究，保，障，受试者安全和合法权益促进干细胞 🐘 临床研究 🦋 的健康发展 🐺 制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共 🦁 和国境内开展的人体干 🐬 细胞临床研究 🌲 。
第三条 干细胞临床研究 🦋 应当遵守下列 🐴 基 🐼 本原则：
（一）遵循医学伦理原则，充分尊重受 🌲 试者的知情同意权和自主权；
（二）以保障受 🐟 试者安全 🐎 和有效性为首要目标；
（三）符合科学规范 🐺 ，坚持科学 🍁 严谨的原则；
（四）注重创 🦊 新和可持续发展。
第二章 伦理审 🌳 查
第四条 干细胞临床研究应当经伦理 🌾 委员会独立、公正审 🦍 查批准。
第五条 伦理委员会应当 🕸 具备以下 🦈 条件：
（一）由医学、法学、伦理 🌷 学等 🐡 相关领域的专家组成成，员至少 🐞 5人；
（二）制定科学、规 🐦 范的伦理审查程序；
（三）独 🐠 立于研究者和研究机构。
第六条 伦理委员会应当对干细胞临床研究方案及其修订进行伦理审查，重点审查以 🐺 下内 🕷 容：
（一 🌼 ）研究目的 🦟 、意义和合 🌳 理性；
（二）研究设计 🐯 、方法和受试 🐛 者选择标准；
（三）研究风险与获益 🐅 的评估；
（四）受试者的知情同意程序和保 🦊 障措施；
（五）研究中涉及的 🐱 利益冲突；
（六）研究结束后数据管理和保密措 🐡 施。
第三 🐳 章 临床 🐕 试验 🦢
第七条 干细胞临床试验应当符合 🐘 以下条件 🌹 ：
（一 🕊 ）具有明确的研究目 🌵 的和科学假设 🌵 ；
（二）采用科学 🌼 严谨 🐳 的方法设计和实施；
（三）采用 🌼 合适的对照组，保证科学可比性；
（四）按 🐺 照科学伦理原则，获得受试者的知情同意；
（五）配 🌳 备具备相应资质的临 🐶 床研究团队；
（六）有完善的质量 🐠 管理体系和风险控制措施。
第八条 🦁 干细 🌸 胞临床 🌺 试验应当分阶段进行：
（一）I期临床试验：主要目的是评估干细胞的安全性、耐、受性药代动力学和 🦢 药效学；
（二）II期临床试验：主要目的是进一步评估干细胞的有效性和安全性，确定最佳剂量 🌲 和给药 🐞 方案；
（三）III期临床试验：主要目的是验证干细胞 🐛 的临床疗效，确定其适应症 🐦 和禁忌症。
第九条 干细胞临床试 🕸 验中应 🐝 当密切监测受试者的安全性，采用必要的手段预防和处理不良反应。
第 🦄 四 🐈 章 数 🐱 据管理和监督
第十条 干细胞临床研究 🐼 的数据应当按照科学规范收集、整、理分析和保存，确、保数据的真 🌼 实完整和可追溯性。
第十一条 研究者应当定期向伦理委员会和监管部门提交研究进展报告和 💮 安全性监测报告。
第十二条 监管部门应当建立干细胞临床研究监督 🌳 体系，定，期对临床试验进行现场检查 🐟 和数据核查确保 🐅 研究的规范性和安全性。
第十三条 对于违反本办法规定的干细胞临 🐱 床 🐟 研究，监管部门 🐠 可以采取以下措施：
（一）责 🌷 令 🐞 停止研究；
（二）吊销或 🦊 撤销研究许可证；
（三）依法 🐟 追究法律责任。
第 🌹 五章 附 🐟 则 🐱
第十四条 本办法由 🍀 国家卫生健康委员会负责解 🐺 释。
第十 🐠 五条 本办法自发布之日起施行。
4、干细 🌳 胞临床试验研究 🌸 管理办法试(行)
干细胞临床 🐛 试验研究管理办法试（行）
第一 🐼 章 总 🐬 则 🕸
第一条 为规范干细胞临床试验研究，保，障，受试者安全和权益促进干细胞临床试 🐕 验研究的健康发展制定本办法。
第 🐒 二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细胞临床试验研究。
第三条 干 🦍 细胞临床试验研究应当遵循科学、伦、理安全和有效原则，符、合国家有关法律法规和技术规范。
第二 🦅 章 研究申报 🐼 与 🐶 审批
第四条 申报干细胞临床试验研究的单位应当具备以下条件 🐠 ：
（一）具有开展相关临床试验 🕷 研究的资质 🐅 和 🌻 能力；
（二）有完善 🦟 的研究伦理审查制 🦅 度和组织机构 🐕 ；
（三）有合格的研究人员和临床试 🐴 验 🐎 管理人员。
第五条 干细 🦋 胞临床试验研究申 🌼 报者应当向国家药品监督管理局（以下简称国家药监局申报）并提交以下材料：
（一）研究方案 🦢 ；
（二 🌹 ）研 🐛 究者 🐒 手册；
（三）受试者 🌺 知情同意书；
（四）伦理 🍀 审查意见书；
（五）研究者资格 🦟 证 🦟 明；
（六）临 🐡 床试验管理 🌵 人员资格证明；
（七）研究机构相关认证 🐳 材料的复印件。
第六条 国家药监局应当对申报材料进行 🐳 审查，并根据审查结果决定是否批 🍀 准临床 🐱 试验研究。
第七条 临床试验研究批准后，申报者应当在国家药监局 🌴 指定的信息平台上进行登记。
第三章 临床试 🐠 验实 🦈 施
第 🐅 八条 临床试验研究 🐈 应当严格按照批准的方案和管理规范进行。
第九条 研究人员应当对受试者进行充 🐶 分知情同意，取得受试者 🌸 书面同意后方可开展试验。
第十条 研究机 🦄 构应当建立完善的安全监测系统，定期对受试者进行安全性监测。
第十一条 发生严重不良事件、研究者认 🐬 为无法继续开展试验或其他安全问题时，应当及时向国家药监局报告并采取必要的处置措施。
第 🦊 四章 伦理 🦄 审查
第十二条 干细胞临床试验研究应当经合格的伦理审查机构审查并取得 🍁 伦理审 🌲 查意见书。
第 🍀 十三条 伦理审查应当遵循以 🌾 下原 🐋 则：
（一）受试者的权利和利益高于研究的科学价 🐬 值；
（二）受试者享有知情同意、隐私和 🦁 退出试 🐠 验的权利；
（三）研究风险应当合理，并且 🐞 不 🐕 应超过研究的潜在收益。
第十四条 伦理审查机构应当由具备伦理学 🪴 、医学和法律等不同领域专业知识 ☘ 的专家组成。
第五 🐟 章 监督管理 🐡
第十五条 国家药监局负责对干 💮 细胞临床试验研 🦅 究进行 🦆 监督管理。
第十六条 国家药监局 🦆 可以对临床试验研究进行检查、核查和审计。
第十七条 对违反本办法 🐕 规定的，国家药监局 🦍 可以采取以下措 🌹 施：
（一）责令停止或暂 🦊 停临 🌸 床 🌾 试验研究；
（二 🌴 ）撤销临床试验 🌾 研究批 🐴 准；
（三）吊销研究 🕷 机构的临床试 🐟 验 🦢 研究资质；
（四）对 🌷 责任人员进行 🐠 处罚。
第六章 附则 🪴
第 🐋 十八条 本办法 🐝 自发布之日起施 🌻 行。
