干细胞制剂管理规范（《干细胞制剂 🌷 质量控制及临床前研究指导原则(试行)》）

1、干细胞 🐶 制剂 🐋 管理规范

干细胞制 🐺 剂管 🐼 理规范

第 🌻 一 🐳 章 总 🦋 则

第一条 为规范干细胞制剂的管理，保障干细胞制剂的安全性、有，效性和质量制定本规范 🦁 。

第二条 本规范适用于在中国境内 🐕 从事干细胞制剂的研发、生、产、检、验、销售储存使 🐧 用和管理的单位及个人。

第三条 干细胞制剂是指利用干细胞或其衍生物制成的用，于疾病治 🦊 疗、预防或诊断的生物制品。

第二章 研发 🦅 和生产

第四条 干细 🍀 胞制剂的研发和生产单位 🐬 应当具 🕷 备下列条件：

（一 🕸 ）符合国家相关法律法、规和行业标 🐘 准的要求；

（二 🍁 ）具有独立法人资 💮 格；

（三）有适宜 🦋 的研发和生产设施，配备 🐴 必要的设备和仪 🪴 器；

（四）有 🦅 专 🐈 业 🌷 技术人员；

（五）有完善的质 🌻 量管理体系。

第五条 干细胞制剂的研发应当符合科学伦理原则，保障受试者权益 🐡 。

第六条 干细 🐅 胞制剂 🦊 的生产应当 🦅 严格按照工艺规程进行，确保产品的安全性、有效性和质量。

第七条 干细胞制剂的生产单位 🐴 应当定期进行工艺 🌼 验证和产品复核 🐧 ，确保工艺稳定和产品质量可控。

第 🌴 三章 🌷 检验

第八条 干细胞制剂的检 🦍 验单位应当具备下列条件：

（一）符合国家相 🐬 关法律法、规和行业标准的要求；

（二 🌿 ）具 🌼 有独 🕷 立法人资格；

（三）有适宜的检验设施，配备必要 🐝 的设 🌲 备和仪器 🐬 ；

（四）有专业技术 🦉 人员 🦅 ；

（五）有完善的质 🪴 量管理体系。

第九条 干细胞制 💮 剂 🌷 的检验应当按照国家药典和行业标准进行，确保检验结果的准确性和可靠性。

第十条 🦊 干细胞制剂的检验单位应当定 💐 期进行能力验证，确保检验能力的有效性。

第 🐛 四章 🦈 销 🌻 售

第十一条 🌳 干细胞 🌷 制 🌿 剂的销售单位应当具备下列条件：

（一）符合国家 🐧 相关法律法、规和行业标准的要求；

（二）具 🐒 有 🦈 独立法人资格 🐅 ；

（三）有适宜的储运和销售设 🐡 施，配备必要的设备 🐒 和仪器；

（四）有专业 🌷 技 🐅 术人员；

（五 💮 ）有完善的质量 🌿 管理体系。

第十二条 干细胞制剂的销售单位应当依法取得相关许可证或备 🪴 案。

第十三条 干细胞制剂的销售单位应当按照国 🐧 家药典和行业标准的要求储存和运输 🍁 产品，确保产品的安全性、有效 🐞 性和质量。

第十四条 干细胞制剂的销售单位应当对产品进行质量追 🌾 溯 🐎 ，确 🐯 保产品信息可追溯。

第五 🐈 章 储存 🐵

第 🐅 十五条 干细胞制剂的储存单位应当具备下列条件：

（一）符合国家相关法律 🦊 法、规和行业标 🐘 准的要求；

（二 🕊 ）具有 🐝 独立法人资格；

（三）有适宜的储存设施，配 🦆 备必要的设备和仪器；

（四）有专业技术 🌸 人员；

（五）有完善 🌴 的质 🍀 量管理体系 🐅 。

第十六条 干细胞制剂的储存应当按照国家药典和 🦉 行业标准的要求进行，确保产 🕷 品的安全性、有效性和质量。

第十 🌲 七条 干细胞 🌻 制剂的储存单位应当定期进行储存条件验证，确保储存条 🪴 件的稳定性和可控性。

第六章 🐱 使用

第十八条 干细胞制剂的使用应当严格按照国家药典和行业标准进行，并由具有执业资格的医 💮 师指导。

第十九条 医疗机构使 🐎 用干细 🦁 胞制剂应当具备下列条件：

（一 🐈 ）符合国家相 🍀 关法律法、规和行业标准的要求；

（二）有适宜的使用设施，配备必要的设备 🐅 和仪器；

（三）有专业 💐 技术人员；

（四）有完善的质量 🍁 管理体 🐧 系。

第二十条 医疗机构应当对干细胞制剂的使用进行记录和管理，确保产品 🐋 信息的完整性和准确性。

第七 🐱 章 管 🌷 理 ☘

第二十一条 国家卫生健康委员会负责干细 🌾 胞制 🐺 剂的监督管理 🐡 工作。

第二十二条 省、自、治区直辖市卫生健康行政部门负责本行政区域内干细 🌾 胞制剂的监督 🐶 管理工作。

第二十三条 各级卫生健康行政部门应当定期对干细胞制剂的研 🌳 发生、产、检、验、销售储存 🦁 和使用进行 💐 监督检查。

第二十四条 对违反本规范的单位和个 🦢 人，由有关部门依法给予行政处罚；构，成犯罪的依法追究刑事责任。

第 🦅 八 🐡 章 附则 🦢

第二十五条 本规范自发布之 🦅 日起施行。

2、《干细胞制剂质量控制及临床前 💐 研究指导原则(试 🐼 行)》

《干细胞制 🌺 剂质量 🌲 控制及临床前研究指导原则（试行）》

本指导原则 🐯 旨在为干细胞制剂的质量控制和临床前 🐋 研究提供指导，以确 🌾 保干细胞制剂的安全性和有效性。

第一 🦁 章 总 🐟 则

1. 定 🌷 义 🦋

2. 管 🐋 理要求

3. 质量 🐴 管理体系 🦉

第二 🍁 章 原 💮 材料和试剂

1. 受试者来源 🐈

2. 供 🌴 体选 🦋 择标准 🐴

3. 干细胞分离和 🌿 制 🐋 备 🦈

4. 原材料和试剂的质 🌲 量 🦋 控制

第 🐼 三章 制 🐒 剂工艺

1. 配 🐟 方设计和制备工艺

2. 制备设备和 🦢 环境 🐞 要求

3. 制程质 🦆 量 🐴 控制

4. 产 🦍 品释放试验 🐕

第四章 检测方 🐦 法

1. 细胞身份 🐎 和 🐒 纯度鉴定

2. 增殖 🦅 和分化 🐛 潜能检测 🐠

3. 安全性和 🍀 免疫 💮 原性评 🦆 估

4. 其 🦋 他 💐 检测方法

第五章 临床前研 🐡 究

1. 研 🐅 究设计 🌲 和方 🕸 案

2. 动物模 🌿 型的 🐟 选择

3. 给药方 🌼 式和剂 🌺 量

4. 评价方法和指标 🌷

5. 毒 🐛 理 🐵 学 🌼 研究

6. 药代动力 🌼 学 🐛 研究

7. 药效学 🌼 研 🌷 究 🦈

第六章 资料管理 🦅 和 🌸 报告

1. 数据记 🐯 录和管理 🐬

2. 研究报告 🦉

3. 伦理审 🦊 查 🌿

第 🐶 七章 🍁 附 🐡 件

1. 干细胞 🦊 类 🌸 型分类 🐈

2. 细胞身份和纯度鉴定方 🐧 法

3. 增殖和分 🐋 化潜 🌹 能检测方法

4. 安全 🦈 性和免疫原 🐴 性评 🐬 估方法

5. 毒 🌴 理学研究指南

6. 药 🕸 代动力学研究指南 🐡

7. 药效 🌹 学研究 🐎 指南 🌳

1. 参考标准和 🐱 参考文献

2. 术 🐠 语表 🐧

本指导原则旨在促进干细胞制剂的科学和规范化发展，为患者提供安全有效的 🦟 高质量干细胞治疗。

3、干细胞 🌾 制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)

“干细胞制剂质量控制 🌹 及 🦟 临床前研究指 🪴 导原则(试行)”

为规 🐘 范干细胞制剂的质量控制和临床前 🐞 研 🌷 究，保，障其安全性和有效性制定本指导原则。

二、适用 🐺 范围

本指导原 ☘ 则适用于干细胞制剂的生产、研、发质量控制和临床前研究。

三、质 🐈 量 🐵 控制

（一）原辅材料 🐧 控 🦅 制

培养基 🐯 、试、剂耗材等原辅材料应符合相关标准或规范。

干细胞来源需明确，并进行 🐵 相应鉴定。

（二 🐯 ）生产过程 💮 控 🌷 制

建立符合要求的生产工艺和质 🕸 量管理体系。

对生产过程 🦆 中的关键环节 🐕 进行监测和控制。

实施过程验证和 🪴 工艺优 🦈 化。

（三）成品检 🕷 测 🐶

进行细胞 🕷 学、免、疫学 🐎 分子生物学等相关检测。

评估细胞活性、分、化潜能安全性等指 🌴 标 🌸 。

（四 💐 ）储 💐 存和 🦟 运输

按 🕸 照指定条件储存和运输干细胞制剂，确保其稳定性和活性。

四、临 🦋 床前 🌷 研究

（一 🐘 ）动 🦊 物模型 🌵 选择

选择合适的动物模型模，拟人 🐼 体疾病或治疗 🐒 。

评估动物模型的安 🐈 全性 🌻 、可重复性和预 🌸 测性。

（二）研 🦢 究设计

制定科学合理的实 🐎 验设计，包括 🦊 剂量范围、给、药方式观察指标 🍀 等。

考虑使用对照组，以评估干细胞制剂的疗效和安 🦉 全性。

（三）研究 🦄 指标

评估 💐 干 🦢 细胞制剂的组织分布细胞、归 🐠 、巢分化和功能。

评估 🐟 其安全性，包括毒性、免、疫反应致瘤性 ☘ 等 🌸 。

评估其有效性，包 🦆 括对疾病模型的治疗效果、改善症状等。

（四）数据分析和 🦅 解 🌲 读

统计分析研究数据，评估干 ☘ 细胞制剂的 🍁 疗效 🐵 和安全性。

根据动物实验结果，推断其在人体中 🐞 的潜在应用和风险。

定期审查和更新指导原则，以适应科学 🌼 技术的发展。

鼓 🐛 励产学 🕷 研合作，促进干细胞制剂研发和转化 🌺 。

本指导原则是试行的，如，有不妥之处将根据实际情况进 💐 行 🦋 修订完善。

4、干细胞制剂制备与质 🐕 检行业标准(试行)

干细胞制剂制备与质检行 🌸 业标准（试行）

第 🦟 一章 总 则

第 🪴 一条 为规范干细胞制剂的制备和质检，保，障干细胞制剂的质量和安全制定本 🐯 标准。

第二条 本标准适用于使 🦁 用体外培养方法制备的人和动物干细胞制剂。

第三条 干细胞制剂制备和质检单位应当 🦉 符合干细胞制剂制备和质检质《量管理规范（试行）》（国家卫生健康委第75号令）。

第四条 干细胞制剂 🕸 制备和质检人员应当具备相应的专业知识和技能，并经过 🌴 培 🦅 训考核合格。

第 🐬 二章 🦋 原料 🌻 与材料

第 🐵 五条 干细 🦆 胞来源和状 🐴 态：

干 🐼 细胞 🌲 来源应明确，可追溯。

干细胞状态应稳定，分化潜能 🌳 未发生明显改变。

第 🐳 六 🦍 条 🐶 培养基和添加剂：

培养基 🐯 应无菌且符合细胞培养要求 🌺 。

添加 🌾 剂应符合相关标 🍁 准要求。

第七条 材 🦆 料与 🐼 设备：

使用的材料与设备应符合无菌原则，且 🐒 符合相关标准要求。

第三 🐺 章 制备工艺

第八条 🦁 分离 🕸 和培养 ☘ ：

分离方法应保证干细胞的完 🐋 整性和活性。

培养条 🌷 件应满足干 💮 细胞生长增殖的 🐡 需要。

第九条 传 🌹 代培养：

传代间隔和传代倍数应 🦟 符合细胞类型和培养目的。

传代过程中应监测干细胞的形态、增 🐋 殖能力和分化 🐳 潜能。

第十条 冻存和复苏 🐈 ：

冻存方法应保证 🌷 干细 🦈 胞的存活率和分化潜能。

复苏方法应保证干细胞 🦢 的活性和 🐡 增殖能力 🌷 。

第 🐞 四章 🐴 质检标准 💮

第十 🦅 一条 无菌性检测 🐘 ：

采用无菌检验法检测，应符合 🕊 相关标准要求。

第 🐠 十二条 🐶 细胞形态和 🐺 活力检测：

观察干 🐞 细 🦍 胞的形态、大、小折光性等。

检测干细胞的活 🐵 力，可采用细胞计数、流式细胞术等方法。

第十 🐱 三条 分化潜能检 🐟 测：

根据干细胞类型和培养目的，采用合适的诱导分化 🐞 或定向分化的方式检测干细胞的分化潜能。

第十四 🍀 条 遗传稳定性检测：

采用细胞核型分析、G显带分析等方法检测干细胞的遗传 🌵 稳定性。

第 🐦 十五条 细胞表面标志检测 🪴 ：

根据干细胞 🍁 类型，采用流式细胞术、免疫荧光等方法检测 🐠 干细胞的细胞表面标志。

第五章 记录 🐝 和报 🐴 告

第十六条 干细 🐛 胞制备和质检全 🐎 过程应当详细记录，包括：

原料与材料 🌲 来源和信 🐶 息 🌷

制 🌵 备工艺和关键 🦅 参 🦋 数

质检 🦅 结果 🐛 和评价 🕸

第 🌻 十七条 干细胞 🐺 制剂检验报告应当 🌴 包括：

干细胞类型和 🌸 来源

检验 🕸 项 🐶 目 🐼 和结果

检验日期 🌿 和检 🐛 验人员姓名 💐

第 🌷 六章 附则

第十八条 本标 🦁 准 🐒 由国家卫生健康委负责 🦊 解释。

第十九条 本标准自发布之 🦊 日起施行。