干 🐱 细胞成品的质检标准（质检部编制成 🐧 品检验标准）

1、干细 🦈 胞 🌿 成品的质检标准

干 🌴 细胞成品质 🌳 检标 🐬 准

细胞身份: 证实 🐯 干细胞谱系（如间充质干细 🦉 胞、造、血干细胞胚胎干细胞）

细胞表 🪴 面标记: 验证特异性细胞表面标记 🐬 的表达

多能性: 评 🦉 估未分化干细胞产生各种细胞类型 🐒 的潜力

分化能力: 测试分化为特定谱 🦁 系细胞的能力（例如，软骨细胞骨细胞、神、经细胞）

无致瘤性: 评估在免疫缺陷动物中移植细 🌿 胞后形成肿瘤的风 🌲 险

无免疫原性: 评估对自体或异体受者的免疫排斥反应 🐘

无病毒和支原体污 🌷 染 🪴 : 使用分子检测方法（如qPCR、PCR）筛查常见 🐴 的病毒和支原体

无细菌和真菌 🌷 污染: 使用培养方法检测细菌和真菌的污染 🐈

细胞计数和 🐳 活率: 确定细胞的总数 🐶 和活性的 🐴 百分比

细胞培养和扩增: 验证细胞培 🐕 养和扩增条件的安全性、可重复性和效果

冷冻保存 🦋 和复苏: 评估细胞冷 🐠 冻保存和 🐛 复苏程序的有效性

污染物检 🦍 测: 监测 🦋 培养基和培养环境中是否存在污染物（如内 🐺 毒素、Mycoplasma）

附加 🌳 质量 🐴 控制 🐵

基因组 ☘ 完整性: 使用全基因组测序或其他方法评估基因组异常

表观遗传特 🌾 征 🌾 : 分析DNA甲基化和组蛋 🐧 白修饰模式

细胞代谢和功能: 评估细胞 🦅 代 🌾 谢、迁移和应激反应等功能特征

分泌因子分: 析干细胞分泌因子谱并评估其生物活 💐 性

遵守国 🦢 家和国际监管 💮 机构（如FDA、EMA）设定的标准

拥有明确 🦋 的标准操作 🐋 程序（SOP）和质量管理体系 🐒 （QMS）

定期进行内部和外部审计以确 🐘 保合规性

2、质检部编制成品检 🦢 验 🐴 标准

质检部成 🌸 品检验标准编制

确保成品质量符合客 🦍 户要求和行业标准，为产品合格交付提供质量保障。

本标准适用 🐺 于本公司生 🐘 产的所有成品 🐯 的成品检验。

质量检验 🌺 部负责成品检验标准的编制 🌿 、修订和执行。

四、编 🌲 制原则

以客户要求为依 🐱 据：满足客户产品规格 💐 、技术要求和质量标准。

符合行 🌳 业 🐕 标准：遵守相关行业技术规范和标准。

科学合 🐋 理 💐 ：检验项目和标准应 🌲 合理、有效，便于操作。

可追溯性：检验结 🐠 果应可追溯到具体检验人员检验 🐒 、时间和检验方法。

五 🐱 、编制 🕊 步骤 🌷

1. 收集 🐴 资料 🦅 ：

客户产品规格书 🐠

行业技术标准 🌷

历 🌷 史检验数据 🦉 等

2. 分 🌿 析 🌹 资 🐵 料：

确定关键质 🐘 量特性 🐒 （CTQ）

分析影 🐒 响质量的 🦢 关键因 🕊 素（CPF）

确 🦉 定 🦄 检验项目 🦈 和检验点

3. 确 🐝 定检验 🐅 方法和标准 🌷 ：

选择合 🌺 适的检 🌻 验设备 🐅 和方法

确定检验 🌳 标准（具体检验值 🦁 或检验 🐈 范围）

4. 试制验 🕷 证：

对 🐶 编制的检验 🌹 标准进行 🐕 试制验证

验证检验标准的可靠 🐯 性 🐬 可、操作性和实用 🍁 性

5. 审核 🦢 批 🌻 准：

由质量检验部、技术部等相 🌴 关部 🌳 门审核批准检验标准

六 🦊 、检验标 🦈 准 🐼 内容

成品检验标准应包括以下 🐱 内容：

检验项目 🦈 ：需 🦄 要检验的项目清 🪴 单

检验方法 💐 检验：的具体方 🐶 法 🦈 和设备

检验标准：合 🐘 格与不合格的具体检 🌷 验值 🌻 或范围

判定依据：检验结 🦢 果判定合 🦈 格 🦍 或不合格的依据

检验 🐡 频次检验：的频率

检 🌺 验人员：负责检验的人员范围

记录方式：检 🐳 验结果 🦆 记录方 🐡 式

七、标 💮 准修 🪴 订 🍀

随着产品 🐵 或工艺的改进，定期修订检验标准。

客户要求或行业标准发生变 🕊 化时，及时更新检验标准。

检验结果显示 🐬 检验标准不合理或失效时，重新编制检验标准。

八、附加 🦋 说 🦋 明 🐦

检验人员应 🐬 严 💐 格 🐘 按照检验标准进行检验。

检验结果 💮 应真实、准确，并 🐟 及时记 🐝 录。

不合格成品应 🐝 及时处理 🦍 ，并，分 🐬 析原因采取纠正措施。

3、造纸 🐬 厂成品质检标 🦆 准

造纸厂成品质量检 🕊 验 🐵 标 🦆 准

制定本标准为造纸厂 🦉 成品质量的检验和判定提供依据，确保成品纸张的质量达到客户要求。

本标 🦊 准适用于造纸厂生产的所有类型成品纸张，包括：印刷纸、书、写 🐡 纸包 🐡 装纸和特种纸。

成品纸张的检验项目 🦍 主要包括以下方面：

外观：颜色、光、泽、平、滑、度毛刺脏 🐘 斑条纹等

物理性能 🌾 ：定量、厚 🐎 、度、抗、张强度撕裂强度耐 🐶 折度等

化学性能：pH值 🌳 、电、导率亮度等

其他性能 🪴 ：吸 🌻 水性、涂、布性油墨吸收性等 🐦

成品纸张的检验方法 🕊 应符 🐋 合国家或 🌳 行业标准，如：

GB 《纸和纸 🌴 板检验方法》

QB/T 《纸张 ☘ 外观缺陷的评 🌸 定 🐈 》

TAPPI T 410 《纸张和纸板的厚 🌿 度和密度》

TAPPI T 494 《纸张和 🌴 纸板的抗张 🍁 强度》

检验频率应根据生产情况和客户要求 🦉 确定。一般情况下应，每。批次或每一定数量的成品纸张进行检 🌿 验

检验结果应与客户要求 🍀 或行业标准进行比对，判定为合格或不合格。

合格：检验结果符合所有客户要求或行 🕸 业标准。

不合格：检验结果 🕊 不符合任一客户要求 🌹 或行业标 🐛 准。

检验结果应详细记录在检验 🐕 记录中，包括检验：时间检验、项、目检验结果检验、人员 🐬 等。

造纸厂应建立完善的质量控制体系，定，期对成品纸张的质量进行监控和分析及时发 🐠 现和解 🐎 决质量问题。

造纸厂应持续改进成品纸张的质量，并，不断提升检 🦟 验手段和方法确保成品纸张满足客户需求和行业标准。