干细 🐴 胞临床工作 🐝 程序（干细胞临床工作程序有哪些）

1、干细 🐬 胞临床工作 🌲 程序

干细胞临床工作程 🕸 序

I. 患 🦊 者评估 🐶

确定患者是 🐼 否符合干细胞治疗标准

评估患者的 🐺 健康状况和风险因素

获得患者知情同 🌷 意

II. 细胞 🌻 采集

骨 🐱 髓采集（自体干细 🌵 胞 🐺 ）

外周血采集（自 🦄 体干细胞）

脐血采集 🐯 （异体干细胞）

III. 细 🕊 胞处理 🐕

细 🌷 胞 🐠 分离和纯化 🐳

细胞 🦄 增殖 🐬 和分化

质 🐈 量控制和检测

IV. 细胞输 🐈 注

患者 🦟 准备（预处理）

细 🌼 胞输注 💮 方法（静 🦆 脉内、鞘内、局部）

输 🐋 注 🍁 后监 🐛 测

V. 随访 🌳 和 ☘ 监 💮 测

定期随访以评 🐼 估疗效和 🐱 安 🐞 全性

血液检查、影像 🍀 学检查和其 🐯 他检测 🦄

生活质 🐦 量评估

VI. 数据收 🦍 集和报 🦋 告

记录所有临床数 🐧 据和结果

向监管机构 🌴 和研究人员 🐎 报 🦢 告

发表科学报告和同 🐒 行评审文章

VII. 质量保证和 🕸 质量 🍀 控制

建立质 🍁 量管理体系

定 🐕 期审计和评估

持续 💮 改进流程和实践

VIII. 安全性考 🕷 虑

监测不良 🐡 事件和 ☘ 并发症

制定不良事件 🕸 管 🍁 理 🌵 计划

确 🌼 保患者安全和福祉

IX. 伦理考虑 🌵

尊重患者的自主权和知 🦟 情权

确保研究和治疗符合 💮 伦理准则

促进干 🪴 细胞 🐼 治疗领域 ☘ 的负责任和透明发展

2、干细胞临 🦉 床工作程序有哪些

干细胞临床工作 🍁 程序

患者 🐘 评估 🐴 和筛选

评估患者的 ☘ 医学病史 🐛 和体格检查 🐒

进行实验室检查、影像学检查和分 🦋 子分析

根据纳入和排除 🦆 标准筛选符合 ☘ 条件的患者

干细胞来源 ☘ 和制备 🐠

自体 🐅 干细胞：从患者自身采集

异体干细胞 💐 ：从匹 🐠 配的 🌳 供体采集

制备过程包括分离 🌷 、扩 💐 增和纯化

通过 🐧 静脉注射、骨、髓 🐡 注射鞘内注射或 🕊 局部注射给药

确定最佳剂量和给药时间表 🐴

监测给药 🐯 后的患 🐎 者反应

监测 🦈 和随 🐛 访 🍀

定期监测患者的临床表现、实验室检查和影像 🌷 学检查

评估干细 🦁 胞 🐶 移植的有效性 🦈 和安全性

长期随访以监 🪴 测远期结果

安全性 🌷 管 🌾 理 🐡

告知患者潜在风险和副作 🐠 用 🐞

采取措施预防和管理感 🐒 染、免疫反应和器官 🌴 毒性

建立不良事件报 🐛 告和管理 🐶 系统

严格遵守干细胞来源、制备和 🐧 给药的质 🦁 量标准

记录所有临床数据和操 🦢 作程序

定期进行质量控 🐎 制审 🦢 核

符合国家和国际监管要求 🐛

遵守机构审查委员会 (IRB) 和数 🦄 据安全监测委员会 (DSMB) 的指导方针

获得必要 🕷 的批准 🦊 和许可 🐈 证

尊重患者自 🦆 主权和知情 🐞 同意

确保干 🐵 细胞研究和应用的伦理性

遵 🦆 循有关干细胞治疗的伦理准则和指南

患者教 🌾 育 💐 和支持 🍁

医患沟通和咨询 🐋

数 🌴 据管理和分析

研究 🌸 和 🍁 开发 🦟

3、干 🐡 细胞临床工作程序是什 🐛 么

干细胞临床 🐅 工作程 🐠 序

1. 采 🦆 集 🐶 干细 🌲 胞

取得患者 🦟 知 🐱 情同意。

骨髓穿刺术或外周血采集术 🌴 采集干细胞。

加工和分离 🦄 干 🦁 细胞 🌿 。

2. 处理和培养干细 🌸 胞

评估干 🦍 细胞质量和数量。

根据 🦁 需 💮 要扩增和培养干 🌻 细胞。

制备干 💐 细胞悬 🌳 液。

3. 干细 🐺 胞 🌼 回输

将干细 🦆 胞输 🐳 液回患者。

使 🐞 用适当的输液装置和技术。

监测患者对输 🌷 液的反应。

4. 术 🦈 后 🌵 监测 🍀

定期监测患者的生命体 🦈 征和 🐝 血液指标。

观察干细胞移植 🐳 的疗效和副作用。

提 🌿 供支持性护理，包括止痛 🪴 、感染预防和营养管理。

5. 长 🦉 期随 🦁 访

定 🌼 期 🐵 随访患者 🐘 ，监测移植后的长期疗效。

评估移植相关并发 🐅 症和远期结局。

提供持续的支持和指导 🌸 。

其他 🦍 重要步 🐅 骤：

伦 🐠 理审查：获得机构审查委员会 (IRB) 的批准 🌾 。

知情同意：告 🌼 知患者治疗的风险和益处，并取得他们的 🦉 书面同意。

品质管 🐋 理：实施严格 🐛 的程序以确保干 🐵 细胞的质量和安全。

记录保存：全面记录所有程序步骤和患者信息 🐋 。

多学科团队：包括医生、护、士科学家和 🕊 社会工作者在内的多学科团队参与患者护理。

患 🪴 者教育：为患者提 🌺 供有关干细胞移植 🦈 的全面信息和支持。

4、干细胞 🐶 临床研究 🦈 管理办法

干细 🦊 胞临床研 🐼 究管 🐞 理办法

第 💮 一章 🐎 总则 🐒

第一条 为了加强干细胞临床研究管理，规，范干细胞临床研究，活动保障受试者安全和权益促进干细胞临床研究的科学安全、合理、有、序，发展制定本办 🐺 法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和 🍁 国境内开展的干细胞 🌸 临床研究活动，包 🦟 括：

（一）以 🌵 人体为研 🦉 究对象的 🐈 干细胞临床试验；

（二）以动物 💐 为研究对象的干细胞安全性评价和有 🌹 效性试验；

（三）其 🕸 他相关干细胞临 🦍 床研究活动。

第二章 🐋 道德伦理委员会 🌹

第三条 干细胞临床研究机构应当 🐞 建立独立、公、正权 🐳 威的道德 🕸 伦理委员会（以下简称伦理委员会）。

第四条 伦理委员会由 🌿 具有 🦉 医学、法学伦理学、社 🐵 会学、等相关专业背景的专家组成，人数不少于人伦理委员会成员7应。当具，备。良好的职业道德和专业素养不存在利益冲突

第五条 伦理委员会 🦆 的主要职责 🐈 包括 🐝 ：

（一）审查和评价干细 🐠 胞临床研究方案，对受试 🌷 者的安全和权 🦄 益进行风险收益评估；

（二）监 🪴 督 🐋 干细胞临床研究的实施，确保研究符合 🌼 伦理原则和相关规定；

（三）处理 🌷 研究过程中发生的受试者安全和权益相关问题；

（四 🦍 ）对干细胞临床研究的终止或暂停进行审查 🐼 和 🌼 评估；

（五）向研究者提供伦理咨询和指导 🐧 。

第三章 🦉 研究 🦁 者

第六 🌳 条 干细胞临 🌾 床研究者应当具备 🐧 以下条件：

（一）具有 🕷 医学或相关专业的执业资格；

（二）接受过 🦢 干细胞 🌹 临床研究倫理培训；

（三）具备 🌷 相关领域的专业 🍁 知识 🌲 和经验；

（四）具有良好的职业道 🦄 德和 🦍 研究素 🕸 养。

第七条 研究者有 🌹 责任：

（一）制定科学、合理的干细胞临床研究方案 🦄 ；

（二）遵守研究伦理 🌿 原则和相 💮 关法律法 🍁 规；

（三）确 🐘 保受试 🌸 者 💮 的知情同意和安全；

（四）真实、完整地 🦍 记 🐅 录研究数据和结果；

（五）及时 ☘ 报告研究 🐼 过程中的不良事件和其他重要信息；

（六）接受伦理委 🌺 员会的监 🐼 督和评估 🌵 。

第四章 受试者 🐺

第八 🐬 条 干细胞临床研究 🐞 受试者应当具备以下条件 💐 ：

（一）成年人，并具有完全民 🌼 事行为能力 🐒 ；

（二）自愿 🐟 参加研究，并已签署 🌿 知情同 🦆 意书；

（三）符 🌷 合研究方案 🌵 规定的纳 🐠 入标准；

（四）不存在研究方案规定的排除标准 🌿 。

第 🦅 九条 受 🌷 试者有权 🐧 ：

（一）了解研究的目的 🐝 、方、法风险和收 🐎 益；

（二）同意或拒 🌾 绝参加 🐘 研究 🌾 ；

（三）在研究过程中随时退 🐵 出；

（四）获得研究过程中发生不良 🌳 事件的及时治疗和救治；

（五）获 🌵 得研 🐘 究结果的资料。

第十条 研究者应当尊重受试 🌿 者的意 🐡 愿，保护受试者的隐私和个人信息 🐼 。

第 🐟 五章 研 🐎 究机构

第十一条 干细胞临 🌻 床研究机 🌸 构应 🐟 当具备以下条件：

（一）依法取得法人资 🌵 格；

（二 🐺 ）有完 🐡 善的管 🪴 理制度、设施和设备；

（三）有专 🐞 门的干细胞临 🌾 床研 🌼 究管理人员；

（四 🐱 ）有健 🌾 全的伦理委员 🍁 会；

（五）有能力保证干细胞临床研 🐴 究的科学性、安 🐴 、全 🐈 性合理性和有序性。

第十二条 研究机构有责 🐋 任：

（一 🐟 ）制定和实施干细胞临床研究管理制度 🌻 ；

（二）监 🐶 督和管理干细胞临 🐋 床研究活动；

（三）保证研 🌹 究人 🌸 员和受试者的安全和 🦍 权益；

（四）及时向有关部门 🦊 报告研究过程中的不良事件和其他重要信息；

（五 🕸 ）保存和管理研究资料。

第 🐴 六章 申报 🐶 和审 🕸 批

第十三条 干细胞临床 🕊 研究方案应当在研究开始前向国家卫生健康委员会药品审评中心（以下简称审评中心）申报，并取得伦理委员会的审查和批准。

第十 🦈 四条 研究者提交的申报 ☘ 资 🌵 料应当包括：

（一）研 ☘ 究方案；

（二）伦理委员会审查意见 🐛 ；

（三）研究者资 🐼 格证明；

（四 🍁 ）研究机构资 🐦 质证明；

（五）研究 🌲 经费来源 🐟 证 🐛 明；

（六）其他有 🐈 关资料。

第十五条 审评中心受 🐞 理申报资料后，组织专家进行科学性和伦理性审查。经审，查符合要求的予以批准；不，符。合要求的提出修改意见或驳回申请

第十七条 研究者应当按照经批准的方案进行 🐦 研究。未 🌺 经批准，不。得擅自变更研究方案或增加新的受试者

第七 💐 章 监督和检 🐯 查 🐱

第十八条 国家卫生健康委员 🍁 会负责 🐈 对干细胞临床研究活动进行监督和检查。

第十九条 监督和检查的内容包括 🦢 ：

（一）研究 🦟 方案的实施情况；

（二）受试者的安全 🕷 和权益保护情况；

（三）研究过程中的不 🐺 良事件报告 🐎 情况；

（四）研 🐘 究数据 🍁 的 🐧 真实性和完整性；

（五）研 🐳 究机构的管理制度和设施设备情况。

第二十条 国家卫生健康委员会发现干细胞临床研究活动存在违 🌷 法违规行为的，应当依法予以查处。

第 🦍 八 🦟 章 终止和暂停 🐅

第二十一条 🕊 发生下列情况之一的，研究者应当立即暂停研究并报伦理委员会和审评中心批准后终止研究：

（一）出现严重不良事件，威胁受试者生 🌹 命安全或健 🌼 康；

（二）发 🦅 现研究方案存在重大缺陷，可能导致受试者安全受到威胁；

（三）受试者或其法定代理 💐 人提出 🐺 退出研究 🐈 ；

（四）审评中心或伦理委员会要求暂 🌺 停或终止研究 🐅 。

第九章 法律责任 🦄

第二十二条 违反本办法规定的，由国家卫生健康委员会或有关部门责令改正；情，节，严重的给予通报批评直至 🦟 吊销从事干细 🦈 胞临床研究活动的 🐛 资质。

第二十三条 研究者违反本办法规定，造，成受试者伤害或死亡 🦄 的依法承担法律责任 🌺 。

第十章 附 🐺 则

第二十四条 🐈 本办法自发布之 🐒 日起施行。

第二十五条 《干细胞 🌾 临床 🐬 研 🐳 究管理条例（试行）》同时废止。