干细胞临床前研究管理（干细 🐅 胞临床研究管理办法(试行) 药监局）

1、干细胞临床前研 🐼 究管理

干细胞临床前 ☘ 研 🌸 究管 🐈 理

1. 质量 🐟 控制

建立严 🌴 格 🐡 的质量控制系统，涵盖干细胞培养制、备和储 ☘ 存的各个方面。

监测和评估干细胞的特 🐡 性，包括活力、存活率和分化能力。

2. 监 🐶 管合规 🦍

遵守所有适用的 🐛 监管 💐 法规，包括《临 🐡 床前试验良好实践 (GLP)》和其他相关指南。

定期进行审计和 🐟 检查 🕊 ，以确保合规 💐 性。

3. 研究 🦉 设计 🐠

根据科学原理和有效性数据设计临床前研究 🦁 。

使用 🌹 合适的动物模型和剂量，以模拟临床情况。

制定明确的研究终点，以评估干细 🐝 胞治疗的疗效和安全性。

4. 数据 🐬 管理 🐺

使用受控且经过验证的数据管理系统收集和处理研究 🐠 数据。

实施数据完整 🌻 性措 🕸 施，以确 🌴 保数据的准确性和可靠性。

定期备份和存档研 🐋 究数 💮 据，以确保其可获得性。

5. 生 🐡 物安全性评估 🌴

进行全面且彻底的生物安全性评估，以识别和减轻潜在 🐦 的风险。

评估干细 🐶 胞治疗的致瘤性、免 🌻 疫原性和毒性。

6. 动物 🦄 福利

遵循动物福利准则 🦈 ，以 🦆 确保动物的舒适和人道待遇。

优化动物处理程序，以最大限度地 🐕 减少痛苦。

7. 临 🦁 床翻译 🦆

将临床前研 🦍 究结果转化为临 🦁 床应用。

根据临床前数据确 🌺 定合适的干细胞 🕸 类型、剂量和给药途径 🌴 。

设计临床试验，以进一步评 🐶 估干细胞治疗的安全性和有效性。

8. 利益相 🦉 关 🐶 者沟通 🌿

与研 🐳 究人员 🐺 、监管机构和公众清晰有效地沟通研究进展。

定期发布研究更新和结果，以促进信 🐧 息的透明度和共享。

9. 持续改 💐 进

定期审查临床前研究 🌺 管理流程并进行改进。

采用最新技术和最佳实践 🐶 ，以提高研究质量和效率。

寻求外部分析和反馈，以获得客观的见解 🐯 和建议。

2、干 🪴 细胞临床研究管理办法(试行) 药监局

干细胞 🌻 临床研究 🦁 管理办 🕊 法（试行）

第 🦁 一章 总则 🕊

第一条 为加强干 🐠 细胞临床研究的管理 🐵 ，规，范干细胞临床研究，行为，保障受试者安全和权益促进干细胞医学技术规范有序发展制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展的干细 🌾 胞临床研究活动。

第三条 🌷 干细胞临床研究应当遵循科学、伦、理风险可控的原则，以受试 🐦 者的安全和权益为首要。

第四条 🦢 国家食品药品监督管理总局（以下简称国家药监局）主管全国干细胞临床研究的监督管理工作。

第五条 省级人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药监 🌾 部门）负责本行政区域内的干细胞临床研究的监督管理工作。

第二章 申 🦁 报与受 🦍 理 🦟

第六条 开展干 🦄 细胞临床研究，应当向国家药监局申报。

第 🐺 七条 申报 🐵 资料应当包括：

（一）干细 🌵 胞临床研究方案；

（二）受试者告知 🐦 书及知情 🦊 同意 🦊 书；

（三）研究 💐 者 🐕 资格证明材料；

（四）机（构审查委员会 🐡 以下简称审查IRB）意 🐒 见；

（五）知 🐘 情同意人 🍀 信 🐈 息；

（六）国家药监局要求 🌿 的其他材料 🕊 。

第八条 🦟 国家药 🐳 监局收到申报资料后，应 🐱 ，当及时受理并根据需要组织专家评审。

第九条 国家药监局对符合规定要求的申报资料，予以批准对；不符合规 🐋 定要求的，不，予批准并说明理由。

第十条 🌾 获得批准后，研，究者应当按照批准的临床研究方案开展临床研究并向国家药监局报送研究进展报告。

第 🐎 三章 研究 🐯 实 🐧 施

第十一条 干细 💐 胞临床研究应当在取得伦理审查意见后实施。

第十二条 研究者应当按照批准的临床研究方案 🍀 ，严，格执行研 🐺 究程序切实保障受试者 🦟 的安全和权益。

第十三条 研究者应当建立 🍁 受试者安全管理系统，及，时监测受试者的身体状况和反应处理不良事件。

第十四条 💮 研究者应当及时向国家药监局报告研究进展、不良 🌵 事件和重大事件。

第四章 🐴 监督管 🕷 理

第十五条 国家药监局和省 🐳 级药监部门应当加强对干细胞临床研究的监督管理，并定期开展检查。

第十六条 监督检 🐴 查的内容包括 🐼 ：

（一）干细胞 🦉 临床研究方案的实施情况；

（二）研究 🕊 者 🌹 资格和 🐟 研究机构条件；

（三）受试者安全 🌺 保障措施 🐝 ；

（四）不 🌳 良事件监测 🦍 和处 🕷 理情况；

（五）国家药监局 🐡 和省级药监部门要求的其他 🦆 内容。

第十 🕷 七条 对违反本办法规定的，国，家药监局和省级药监 🌺 部门应当视情节轻重采取责令暂停或终止临床研究责令、限、期整改吊销许可 🌲 证等处罚措施。

第五章 附则 🌴

第 🌹 十八条 🌹 本 🐳 办法由国家药监局负责解释。

第十九 🐈 条 🐯 本办法自发布之 🐳 日起施行。

3、干细胞临床研究管 ☘ 理办 🐞 法2021

干细胞临床研究管 🦊 理办 🦋 法（2021年）

第一章 总则 🐵

第一条 为规 🌻 范干细胞临床研究，保，障，受试者的安全 🐕 和权益促进干细胞治疗技术的发展制定本办法。

第二条 本办法适用于在中华人民共和国境 🕊 内开展的涉及人类干 🐠 细胞的临床研究活动。

第三条 干细胞临床研究应当遵守《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国》、《医》疗器械监督管 🐯 理条例等相关法律法规和国家有关技术标 🌾 准。

第二章 研 🐡 究者的 🌿 资格和职责

第四条 开展干细 💐 胞 🍀 临 🦉 床研究的研究者应当具备下列资格：

（一）具有硕士 🦁 以上学历或 🦄 者具有中级以上专业技术职称；

（二）具有干细胞生物学、临床医学或者相关领域 🌳 的专业知识和 💮 实践经验；

（三）通过干细胞临床 🦊 研究伦理审查委员会培训并获得合格 🦈 证书。

第 🐕 五条 🐋 研究者应当履行下列职责：

（一）严格遵守本办法和其 🐅 他相关 🐴 规定，确保临床研究的科学性、伦理性；

（二）制定详细的研究方案，明确研究 🕸 目的、受、试、者纳入标准研究方法安全性和有效性评 🐘 价指标；

（三）对受试者 🐠 进行充分的知情同意，并记录受试者的同意 🌷 过程；

（四）按照研究方案进行临床研究，及时对 🍀 研究过程进 🦍 行监测和评价；

（五）对临床研究中 🐡 出现的不良事件及时 🦄 处理和报告，保障受试者的安全和权益 🕊 ；

（六）完成临床研究后，按，要求提交研究报告并对研究 🦢 结果进行客观评 🐯 价和。

第 🌻 三章 伦理 🐟 审查和批准 🦁

第六条 干细胞临床研究应当提 🐡 交伦理审查申请，经干细 🐈 胞临床研究伦理审查委员会审查 🌸 批准后方可实施。

第七条 干细胞临床研究伦理审查委员会应当由具有医学伦理学、法、律学等相关专业背景 🐅 的专家组成，并具备独立性 🌿 和公正性。

第八条 伦理 🌷 审 🕷 查申请应当包括以下内容 🐶 ：

（一 🦟 ）研究方案 🐟 ；

（二 🦍 ）知情同意书；

（三 🦁 ）研究者资格 🌷 证明；

（四）干细胞来源、制备和质量 🦋 控制材料 🍁 ；

（五）临床研究机构和伦 🐴 理审查 🌹 委员会的意见；

（六）其他需要 🐒 提供 🦆 的 🦈 材料。

第九条 伦理审查委员会应当对研究方案进行科学性和伦理性审查，并在收到申请后30个工作日内 🦈 做出审查决定。

第十条 伦理审查委员会批准的研究方案研究，者应当 🦅 严格按照批准的方案实施临床研究。

第四 🦢 章 受 🌼 试 🦆 者的知情同意

第十一条 受试者在参加临床研究前研究者，应当充分告知受试者临床研 🦈 究的目的、方、法、风，险收益和受试者的权利和义务并取得受试者的书面知情同意。

第 🐈 十二条 知情同意书应当包括以 🍀 下内容：

（一）研究目 🌺 的和背 🐧 景；

（二）研究方法 🐧 和 🦉 干细胞来源；

（三）研究的潜在 🦁 风险和收益；

（四）受试者的权利 🌺 和义务；

（五）受试 🌺 者退 🐎 出研究的 🐋 权利；

（六）研究者联 🌻 系方 🐬 式和研究机构信 🦢 息。

第五 🦁 章 安全性和 🦟 有效 🌴 性评价

第十三条 干细胞临床研究应 ☘ 当建 🌵 立完善的安全性和有效性评价体系，包括：

（一）安全性和有效性指标 🐧 的确定；

（二 🕸 ）安全性 🐳 监测 🦊 计划；

（三）有效性评 🪴 价方 🐬 法；

（四）不良事 🌻 件的处理 🍁 和报告；

（五）研究 🍁 终点和 🦉 评 🦢 价标准。

第十四条 研究者应当定期对受试者的安全性进行 🐞 监 🌼 测，包括体格检查、实、验室检查影像学检查等。

第十五条 研究者应当对临床研究的 🦁 有效性进行科学评价，包括疾病症状改善、功 🐘 、能改 🌸 善生活质量改善等指标。

第六 🌿 章 不良事件 🐈 的管理 🕊

第十六条 不良 🦢 事件是指受试者在临床研究 🐳 期间发生的任何与临床研究相关的意外或有害事件，包括：

（一）与研究干细胞相关的 🦍 任何不良反应；

（二）与研究方法相关的任何不 🐦 良事件；

（三）与研究器械或设备相关的任 🌿 何不良事件。

第十七条 研究者应当按照不良 🦊 事件管理计划及 🐈 时处理不良事件，包括：

（一）对不 🦈 良 🐞 事件进行评估和分级；

（二）采取必要的医疗措施 🌲 ；

（三）通知受试者和伦 🦅 理审查委员会；

（四）提交不良事件报告 🕊 至 🐺 药品监 🍀 督管理部门。

第七章 数据管理和报告 🌺

第十八条 研究者应当建立完善的数据管理系统，确保临床研究数 🦆 据的完整性、真实性和 🌻 可靠性。

第十九条 研究者应 🐳 当按照研究方案和伦理审查委员会的要求及时提交临床研究报告，包括：

（一）研究进度报 🐞 告 🦁 ；

（二 🕸 ）安 🐒 全性 🦉 报告；

（三）有效 🌼 性 🌺 报告；

（四）最终研究 🦉 报告。

第八章 监督 🐅 管 🌻 理 🌼

第二十条 药品监督管理部门负责 🐵 干细胞临床研究的监督和管理。

第二十一条 药品监督管理部门应当制定干细胞临床研究的技术标准，加，强对研究机构和研究者的监管确保临 🌷 床研究的科学性和安全性。

第二十二条 医疗机构应当 🐞 建立干细胞临床研究质量管理体系，加，强对临床研究人员的培训和考核保证临床研究的规范性。

第九 🌴 章 附则 🌵

第二十三条 本办法 🌿 自2021年7月1日起施行。

4、干细胞临床 🕸 研究管理办法2024

干细 🐴 胞 🌲 临床研究管理办法（2024 年 🐡 ）

第 🌷 一章 总则

第一条 为规范干细胞临床研究，保 🌵 ，障，受试者安全和权益促进干 💐 细胞技术安全有效应用制定本办 🌲 法。

第二条 本办 🐝 法适用于在中华 🐺 人民共和国 🐛 境内开展的干细胞临床研究。

第 🪴 二章 伦理审查 💮

第 🐧 三条 干细胞临床 🐒 研究项目必须经具有资格的伦理委员会审查批准伦理委员会。应。按照国家有 🦄 关规定进行审查

第四条 🌷 伦理委员会在审查时，应 🍀 当重点审查以下内容：

（一）研究目的和意义 🕊 是否明确；

（二 🌾 ）研究设计是否合理科学；

（三）所用干细胞的来源、制备和质量控制是否 🌻 符合要求；

（四）受试者招募、告 🐺 知和同意程序是否符合伦 🦟 理 🐋 规范；

（五）对受试者风险和获 🐅 益的评估；

（六）研究人员的资 🐴 格和 🦊 经验；

（七）研究机构的条件和能力 🪴 。

第三章 🌼 受试 🍀 者 🕷 保护

第五条 干细胞临床研究受试者享有知情同意、退出研究和 🦆 获得补偿的权 🍁 利。

第六条 研究人员应当对受试者 🐋 进 🌲 行充分的知情告知，并取 💐 得受试者书面同意。

第七条 受试者 🌻 有权随时退出研 🐯 究，无需说明理由。

第八条 研究机构应当为受试 🦢 者提供必要的保险和赔偿。

第 🐯 四章 🕷 数 🐺 据管理

第九条 研究机构应当建立健全的数据管理系统，确保数据 🌺 的准确性、完整性和安 🌹 全性。

第十条 研究人员应当按时、真实 🐘 地记录研究数据，并及时向伦理委员会报 🐘 告研究进展和不良事件。

第 🍁 十一条 研究机构应当对研究数据进行定期核查和分析，并提交研究报告 ☘ 。

第五 🐠 章 监督管理

第十二条 国家卫生健康委员会负责干细胞临床研究的监督管理 🌹 。

第十 🐞 三条 省、自、治区直辖市卫生健康行政部门负责本行政区域内干细胞临床研 🌼 究的监督 🐟 管理。

第十四条 研 🐟 究机构应当设立干细胞临床研究管理机构，负责研究项目的管理和监督。

第六 🐝 章 违法处罚 🦄

第 ☘ 十五条 违反本办法规定 🦊 的，由卫生健康行政部门依法给 🦟 予警告、罚、款暂停或停止研究等行政处罚。

第十六条 构成犯罪的 🌹 ，依法追究刑事责任。

第七章 附则 🐴

第十七条 🕊 本办法自 2024 年 1 月 🐅 1 日 ☘ 起施行。

第十八条 卫生健康行政部门可以根据实际情况制定本办 🌿 法的实施细则。