干细 🐠 胞制剂存放的温度（干细胞制剂制备与质检行业标准 🕷 (试行)）

1、干细 🌺 胞制剂存放的温度 🐦

低温储存（液氮储存 🐺 ）：196°C（321°F）

胚 🌷 胎干细胞

成 🌷 体干细胞 🕸 （有 🌵 些 exceptions）

中温储存 🐘 （80°C至150°C）：

造 🌹 血 🌴 干细 🦁 胞

间 🦋 充质干细 🦈 胞

室 🐋 温 🐴 储存 🌼 （28°C）：

间充质干细 🦉 胞（特定类型）

脂肪 🐺 干细胞 🐟

具体储存温度 🐦 取决于干细胞类型和保存方法。

2、干 🐵 细胞制剂制备与质检行业标准(试行)

干 🐒 细胞制剂制备与质检行业 🐱 标准（试行 🌸 ）

本标准规定了干细胞制剂 🌷 制 🐎 备、质量控制和检验的一般要求。

2 规 🪴 范性引 🐞 用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期 🌷 的引用文件，其随后所有修改单不（包括勘误的内容）或，修。订，版。均不适用于本文 🦁 件鼓励各方研究是否适用于 🦢 本文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本文件

GB/T 细胞培 🐧 养 🦋 基 🐕 检验通则

GB 药品生 🦢 产质量管理规范

GB/T 细胞 🕸 系的鉴定和保存

GB 无菌 🐘 操作技术 🌺 规范

GB 医药产品无菌 🌷 试验通则

GB/T 分子生物 🦁 学 🦈 术语 🌵

GB/Z 医学实验室质量 🌳 和能力认 🐎 可准则

3 术 🐅 语 🌵 和定 🐶 义

本标准采用下列术 🌷 语和定 🐈 义：

3.1 干 🦄 细胞

具有 🕸 自我更 🦋 新能力 💮 和多向分化潜力的原始细胞。

3.2 干细胞 🍁 制剂

使用干细胞作为原料制备 🌺 的细 🐺 胞产品或组织工程产品。

3.3 制 🐺 备

对干细胞进行分 🐵 离、培、养、扩、增诱导分化冻存等操作，获得满足特定用途要求的干细胞制剂。

3.4 质 🌳 检 🐛

对干细胞制剂进行的质 🐧 量检验和控制活动，包括原 🐅 料检验、过程控制和成 🪴 品检验。

4.1 干细胞 🦈 制剂的制备和质检 🕊 应符合本标准的要求。

4.2 制备干细胞制剂的生产场所、设备和人员应 🐛 符合药品生产质量管理规范的（GB 18918）要求。

4.3 干细胞制剂的制备和质检应建立文件 💮 化的质量管理体系，并严格执行。

5.1 干细 🐬 胞制剂的原材料应来源可靠，并经过严格的检验。

5.2 原材料的检 🐯 验应包括：

a) 细胞来源 🐋 鉴定;

b) 无菌 🐠 性 🐟 检测 ☘ ;

c) 病毒、支原体等污染物 🐒 检测;

d) 其他 🐱 必要 🍀 的 🌸 检验。

6.1 干细胞制剂 🦅 的制备应按照已验证的工艺进行，并严格控制工艺参数。

6.2 制备过程中应 🍁 进行必 🐧 要的过程控制，包括：

a) 细胞活 🌿 力和增殖 🪴 检测;

b) 污染物 🌳 检测;

c) 细胞分化标 🐶 记物检测;

d) 其他 🌿 必要的检测。

6.3 干细胞制剂应采用无菌操 🦄 作技术进行制备（GB 31604）。

7.1 干 🐴 细胞制剂的成品检验 🐦 应包括：

a) 无菌性试 🐝 验（GB 19633）；

b) 细胞活力和 🌺 增 🌺 殖检测；

c) 污染物检 🐡 测 🦈 ；

d) 细 🐛 胞分化标记物检测 🐛 ；

e) 其 🌷 他必要的 🐟 检测 🐧 。

7.2 干细胞制剂的成品检验结果应符合预定的 🦍 规格要求。

8.1 干细胞制剂应 🦍 按照已验证的条件 🦋 进行保存。

8.2 保存 🐶 条件应包括：温度、湿度、光、照气体成分等。

9.1 干细胞制剂经检 🐒 验合格后，应 🐠 由质量管理部门放行。

9.2 放行前应复核检验结果、工艺 🐛 记录和相 🌳 关文件。

10 记 🍁 录 🌳

10.1 干细胞制剂的制备和 🌵 质检过程应有详 🐴 细的 🐵 记录。

10.2 记 🦋 录 🐳 应包 🐯 括：

a) 原材 🐛 料检验记录；

b) 制备工 🌳 艺 💐 记录 🐛 ；

c) 质检 🦍 记录；

d) 放 🌳 行记 🐝 录；

e) 其他 🌹 必要的记 🐼 录。

11 复验 🦍 和再检验 🐯

11.1 干 🦋 细胞制剂 🕊 检验结果 🐛 不合格时，应进行复验。

11.2 复验结果仍不合格 🐈 时，应 🐳 进行再检 🐟 验。

11.3 复验和再检验应由不同的人员进行，并使 🌹 用不同的方法或设备 🐘 。

12 附 🦅 则 🦆

本标准由 🌹 国家药品监督管理局负责解释。

3、干 🐳 细胞制剂 🐋 制备质量管理自律规范

干细胞制剂制备质量 🐘 管理 🐡 自律规范

第一 🐕 章 总则 🐎

第一条 为了规范干细 🍁 胞制剂的制备和质量管理，保障干细胞制 🌴 剂的安全 🐟 性、有，效性和质量制定本规范。

第 🐒 二条 本规范适用于从 🐝 事干细胞制剂制备的机构。

第三条 干细胞制剂制备机构应当遵守有 🐶 关法律法、规和规章制度，建，立健全质量管 🍁 理 🕷 体系确保干细胞制剂制备的质量。

第二章 🐟 机 🦄 构设置

第四条 干细胞制剂制备机构应当具备与制备规模 🐕 和产品特点相适应的设施设备和、人员。

第五条 生产车间应当符合《药品生产质量 🐺 管理规 🐬 范》（GMP）的相关要求，并配备必要的设施和设备 🕸 。

第六条 🌴 质量控制部门应当独立于生产部门，承担原料、中 🌺 、间 🦢 、体辅料和成品质量的检验复检和放行职责。

第七条 研发部门应当负责干细胞 🐬 制剂的工艺研究、质量评价和改进。

第三章 🌼 人员管 🐕 理

第八条 干细胞制剂制备机构应当 🦊 配备与制备 🐬 规模和产品特点相适应的专业技术人 🌺 员。

第九条 技术人员应 🌼 当经过专业培训，具备 🐠 相应的知识 🌸 技、能和经验。

第十条 技术人员应当按照规定的程序操作，保，持 🐺 良好的卫生习惯穿戴合适的防护用品。

第 🦍 四章 原料和辅料管 🐒 理

第十一条 原料和辅料应当符合《药品生产质量管理规范 🌸 和》（GMP）相关标准的要求。

第十二条 原料和辅料应当进行 🦊 检验，符合质量要求后方可使用。

第十三条 原料和辅料应当按 🦢 照规 🍀 定保存，防止污染、变质或 🦅 交叉污染。

第五章 生产工 🐦 艺管理

第十四条 干细胞 🦊 制剂的 🕷 生产工艺应 🐱 当经过充分验证，符合科学、安全和有效的要求。

第 🦢 十五条 🐈 生产工艺应当严格按照规定的程序操作 🐦 ，防止交叉污染和差错。

第十六条 生产过程中的关键环节应当进 🌵 行监控和记录 🌷 。

第六章 质 🐅 量控制

第十七条 质量 🌸 控制部门应当按照规定 🌷 的程序对原 🐡 料、中、间体辅料和成品进行检验。

第十八条 质量控制检验结果应当及时记录，并由质量控制人 🐴 员复核 🐼 。

第十九条 不合格的原料、中、间体 🐼 辅料和成品应当采取措施 🦄 销毁或退回供应商。

第 🐵 七章 记录 🐼 管理 🌹

第二十条 干细胞制剂制备机构应当建立健全记录管理体 🌻 系，保留与产 🐝 品质量 🐵 相关的全部记录。

第二十 🦟 一条 记录应当准确 🐘 、真、实完整，并可追溯 🦄 。

第二十二条 🐅 记录应当按照规定的期限保 🐛 存 💮 。

第八章 内 🌴 控稽查

第二十三条 干细胞制备机构应当定期进行内控稽查，发现问题及时 🐵 纠正和预防。

第二十四条 内控稽查人员应当具备相 💐 应的资格和经验。

第 💮 二十五条 内控稽查结果应当形成书 🕸 面 🐅 报告，并提出改进建议。

第九 🦈 章 附则 🐼

第二十 🌷 六条 本规范自发布之日起施行。

第二十七条 🐎 国 🦢 家药品监督管理部门负责本规范的解释和监督管理。

4、干细胞 🌸 制剂存放的温 🍀 度是多少

196℃（液氮温度 🦈 ）