干细胞研究机构备案（2020干 💮 细 🐠 胞临床研究备案项目）
- 作者: 胡安柚
- 来源: 投稿
- 2025-07-30
1、干细胞研 🐛 究机构备案
干细胞研究机构备 🌴 案流程
一、申请 🌸 条 🦋 件
1. 具有 🌵 独立法人资 🌾 格。
2. 拥 🐎 有符合《干细胞基础研究规范》和《干细胞》临床研究规范要求的设施和条件。
3. 拥有一支具有干细胞研究 🐅 和临床应用经验 💮 的专业技术团队。
4. 符合相 🦋 关法律法规和行业规范。
二 🐈 、备 🌿 案 🐝 材料
1. 《干细胞研 🐘 究机构备案表 🦁 》。
2. 法人资格 🐅 证明。
3. 设施和条件 🐎 报告（包括实验室设、备和人员配 🐘 置）。
4. 专业 🌴 技术团队介绍 🕸 （含成员简历和资质证 🍀 明）。
5. 相关法律法规和行业 🌹 规范 🦈 遵守情况报告。
6. 其他相关材料（如伦 🦢 理审查证明、合作 🦁 协议 🐟 等）。
三、备 🦅 案 🦍 程序 🌳
1. 提交备案材料：向主管部门（一般为省级卫生健康行政部 🐯 门提交备案材料）。
2. 受理审 🐯 核：主管部门受理备案申请后，组织专家对申请材 🐘 料进行审核。
3. 现场核查：必要时，主管部门可组织专家对备案机构进行 🐧 现场核查。
4. 审核结果 🌴 ：主管部门根据审 🐕 核结果作 💐 出是否备案的决定。
5. 备案证书备案：通过后，主管部门发放《干细 🕷 胞研究机构备案证书》。
四、备案有效 🌻 期
备案 🐴 有效期为5年备案 🌴 有 🐒 效期。届满后，需。要重新备案
五、备注1. 备案机构应按照备案 🐺 要求开展干细 🐴 胞研 🦊 究活动。
2. 主管部门有权对备案机构进行监督检查，并根据监督 💮 检 🐱 查结果采取相应措施。
3. 备案机构有权对主管部门的备 🦍 案决定申请复 🐦 核。
2、2020干细胞 🦟 临床研究备案项 🦈 目
2020干 🌵 细胞 🐒 临床研究备案项 🐯 目
I. 项 🦅 目简介
2020干细胞临床研究备案项目旨在促进干细胞技术在 🐈 临床领域的应用，推动干细胞治疗疾病的发展。该项目，由，国家卫生健康委员会组织实施通过严格的评审程序选拔出符合伦理规范、科、学，合。理安全性良好的干细胞临床研究项目为其提供备案和支持
II. 备 💮 案 🍀 范 🦁 围
本项目备案范 🕷 围包 🌷 括：
适用于临床研究的各种类型干细胞，包括胚胎干细 🦈 胞细胞、iPS成、体干细胞等。
针对多种疾病或损伤的干细胞治疗方法，包 🌷 括血液系统疾病、神、经系统疾病、免疫系统疾病再生医学等。
III. 申请条 🐵 件
研究单位为 🐝 依法取得医疗机构执业许可的医疗机构或科研机构。
研究者具备相应的专业技术 🌷 资 🐶 格和临床研究 🦄 经验。
研究 🌺 方案符合《干细胞临床 🐠 研究规范》（2015年版）要求，伦理审查合格。
具备开展干细 🌼 胞临床研究的必 🐯 备设施和条件。
IV. 备 🪴 案 🐎 程 🐺 序
研究单位提交 🐞 备案申请材料 🐴 ，包括研究方案、伦、理、审查意见书研究者资质证明机构资质证明等。
专家评审委员会对备案申请进行评 🌻 审，提出审批意见。
国家卫 🌺 生 🪴 健康委员会根据评审意见，对备案 🐧 申请进行审批。
V. 支持措 🦈 施 🌹
备案后的干细胞临床研究项目可享有优 🍁 先受理、简、化审 🐛 批技术指导等支持措施。
优秀项目还可获得经费资 🐞 助、成果奖励等支持。
VI. 时间 🐠 安 🌻 排 🐝
2020年1月1日起开始受 🌾 理备案申请。
2020年12月31日 🦉 报名截 🐶 止。
滚 🐯 动评审评审，时间约为 🌴 3个 🕷 月。
VII. 咨 🌼 询方式 🐕
如有任何疑 🐵 问 🐕 ，可联 🦄 系：
国家卫生健康委 🦉 员会科 🐶 技司
电话：电子 🦍 邮 🌿 件 🌼 ：
3、干细胞临床 🕸 研究备案机 🐞 构名单公布
干 💐 细胞临 🐧 床研究备案机构名单 🐦
根据国家卫生健康委员 🌸 会发布的 🦅 《干细胞临床研究管理办法》，经审核符合条件的机构可以开展干细胞临床研究。现将获得批准的干细胞临床研究备案机构名单公布如下：
一、干细胞 🌸 临床研究备案机构（独立法人）
| 序 🦢 号 | 机 | 构 🌷 |名称所在地 🐴
||||| 1 | 北 🌷 京301医 | 院 |干细胞移植中心北京市
| 2 | 北 | 京 |大学人民医院干细胞研 🐅 究中心北 🐴 京 🦁 市
| 3 | 天 🌷 | 津 |市第一中心医院干细 🌲 胞医学科天津市
| 4 | 上 | 海 |市第六人民医院干细胞研究所 🐎 上海市
| 5 | 中 | 山 |大学附属第一医院干细胞医学 🌳 中心 🌿 广东省
| 6 | 武 | 汉 |大学人民医院干细 🐠 胞临床研 🐋 究中心 🦅 湖北省
| 7 | 四 🐦 | 川 |大学华西医院 💮 干细胞研究中心四川省
二、干细 💮 胞临床研究备案机构（依托医院）
| 序号 | 依 | 托 |医 💐 院名称所在地
||||| 1 | 中 | 国 |医学科学 🌼 院北京协和医院北京市
| 2 | 中 | 国 |人民解放军总 🌸 医院北京市
| 3 | 中 | 国 |医学科学院肿瘤医院 🦈 北京市
| 4 | 上 | 海 |交通大 🦆 学医 🐠 学院附属瑞金医院上海市
| 5 | 华 | 中 |科技大学同济医 🌼 学院附属同 ☘ 济医院湖北省 🦟
| 6 | 西 | 安 |交 🌻 通大 🦢 学第一附属医院陕西省
| 7 | 南 | 京 |鼓 🦍 楼医 🐴 院 🕊 江苏省
| 8 | 哈 | 尔 🐯 |滨 🐱 医科大学附属第一医院黑龙江省
| 9 | 昆 | 明 |医科大学第一附属医院云 🪴 南 🌼 省
| 10 | 广 | 州 |医科大学第一 💮 附属医 🐡 院广东省 🐋
三 🦟 、注意 🐱 事项
1. 本名单仅供参考，具体开展干细胞临床研究的机 🌵 构以国家卫生健康委员会批准为准。
2. 未经批准擅自开展干细胞临床研究的机构将依法严肃 🌾 处 🕸 理。
3. 干细胞 🐴 临床 🌻 研究需严格遵守相关法律法规和伦理规 🌵 范，保障受试者的安全和权益。
4、干细胞临床 🐯 研 🦍 究项目备案流程
干细胞临床 🐶 研究项目备案流程
步骤 🐳 1：准 🌹 备备 🦅 案材料
临 🐅 床研究方案
知情同 🐎 意 🐯 书
研究者 🐎 介绍 🌴 信
伦理委员会 🌿 审查证明
干细胞 🌷 来源证 🍁 明 🐦
细胞培养和制 🦁 备记录
步 🐈 骤 2：提交备 🐕 案申 🦉 请
向国家卫健委或其指定的备案机构提交 🐺 备案申请材料。
备案申请可 🐧 以通过邮寄、传真或在线提交。
步骤 🐬 3：审核和反馈
备案机构 🌳 会对申请材 🦊 料进 🌷 行审核。
申请 🦍 不符合要求 🌳 的，备案机构会发出补正通知。
申请符合要求 🐬 的，备案机 🦋 构会将备案号分配给项目。
步 🐟 骤 🌹 4：备案号发 🍀 布
备案机构 🦉 会将备案号发布在指定网站 🐳 或出 🦈 版物上。
步骤 5：临床研究 🦢 实施
备案号 🌵 发布后，研 🦢 究者可以开始进行临 🐞 床研究。
研究者需 🦍 要严格遵守备案方案和伦理 ☘ 规范。
步 🌷 骤 6：定期汇报和 🐝 更新
研 🦅 究者需要定期向备案机构汇报研究进展和安全性 🐱 数据。
备 🌿 案材料如有变 🌿 更，研究者需要及时向备案机构提交更 🌻 新申请。
所 🐠 需时 🦈 间：
备 ☘ 案流 🦋 程通常需要 6090 个 🐅 工作日。
注意事项 🌺 ：
备 🌻 案申请必须全面、准确。
临床研究必须符合 🐎 相关法 🐝 律 💐 法规和伦理规范。
研究者有责任确保 🐼 患者 🦁 的安全和知情同意。
备案号 🌷 不代表研究的有效性或安全性。
