中 🐺 国干细胞备案机构（干 🕊 细胞备案机构与申报IND的公司的关系）
- 作者: 胡芮柒
- 来源: 投稿
- 2025-10-10
1、中 💮 国干细胞备案机构 🐺
中国医学科学院/北 ☘ 京协 🐎 和医学院干细胞库
上海市血液中心干 🐱 细胞库
广州市 🌵 红十字会 🌹 血液中心干细胞库
天津市红十字会血液中心 🦍 干细胞库
南京 🕷 市红十字会血液中心干细胞库
深圳市红十字 🐅 会血 🐕 液中心干细胞库
浙江省人 🦋 民医院干细胞库
江苏 🌻 省 🐘 人民医院干细胞库
山东 🌼 省 🦆 脐血库
河南省脐血库 🐦
湖 🌷 北省脐 🦊 血库
陕西省 🦉 脐血库 🍀
四川 💮 省脐 🪴 血库 🌷
重庆市 🪴 脐血库
2、干细胞备案机构 🐘 与申报IND的公司的 🪴 关系
干细胞备 🦢 案机构与申报 🌳 IND公司 🐬 的关系
干细胞备案机构与申报 🌲 IND（Investigational New Drug）的公司之间存在着密切的关系，共同促 🦆 进干细胞治疗的开发和监管。
干细 🦅 胞 🌳 备 🐅 案
干细胞备案机构负 🦄 责采集 🍀 、处 🦋 理和储存干细胞。
这些机构遵守严格的质量控制和监管标 🐎 准，以确保干细胞的安全性、有效性和一致性。
申 🐧 报 🍁 IND
IND由申报公司 🌴 向美国食品药品监督管理局（FDA）提交，以申请开展 💐 干 🐧 细胞临床试验。
IND包括有 🐘 关干细胞治疗产品、临床试验设计和预期的安全性和有效性证据的详细数据。
关系合作：干细胞备案机构与申报IND公司合作 🌹 ，为临床试 🐋 验提供高质量的干细胞 🌾 。
监管符合：备案机 🦢 构通过遵守FDA和国际标 🌴 准，为IND申请提供 🦈 合规支持。
数 🐦 据共享：备案机构 🦋 与申报公司共享干细胞特性和质量等数据 🦁 ，以支持申IND请。
临床 🕊 试验设计：备案机构可以提供对干 🌹 细胞生 🌿 物学的专长以，帮助申报公司设计临床试验。
供应链管理：备案机构负责管理干细胞的运输和储存，确保其在整个临床试验过程 🐳 中保持质量。
共同目标干 🌷 细胞备案机构和申报IND公司共同的目标 🌻 是：
开发安全有 🦊 效的干 🐈 细胞治疗方法
遵 🌷 守监管指南，确保患 🐛 者的安 🦄 全
推动干细胞治疗 🦆 领域的发展 🐠
通过协作，这些机构为干 🐧 细胞治疗的研究和 🕸 应用创造了一个坚实的监管和科学框架。
3、干细 🐯 胞备案机构备案资料有哪些
干 🦈 细胞备 🌳 案机构备 🐵 案资料
1. 基本 ☘ 资料
机构 🐬 名 🦁 称 🐕
法 🐬 人 💐 代表
注册地址 🦈
联系方 🌸 式（电话、传、真邮 🌸 箱）
2. 业 🌻 务 🐵 范 🍁 围
干 🐈 细胞备案服 🌲 务范围 🐟
干细胞存储服务范 🐱 围 🦉
3. 资 🐳 质证明 💐
营业 🦈 执照
医疗机构执业 🦆 许可 🐴 证 🐟
干细胞储存技 🐠 术许 🪴 可证（如有 🦊 ）
4. 人 🐘 员资 🪴 料
主要技术人 🐴 员简历 🪴
主要 🐘 管 🍁 理人员简历 🐕
5. 技 🐴 术资料 🌷
干细胞存 🦅 储技术 🕊 标准
干细胞制备和储 🌵 存流程 🦍
质量控制 🐝 体系 🦟
6. 设备 🐛 清 ☘ 单 🕸
干细 🍁 胞存储设备清单
质量控制设 🐵 备清 🐺 单
7. 场所资 🐠 料 🐘
干细胞储存场所布局和设计 🌸
污染控 🌵 制措施
温湿 🕷 度监控 🐈 系统
8. 安 🌹 全保障 🐶 措施 🐎
生物安 🕊 全保 🐯 障 🪴 措施
信 🌻 息安全保障 🐡 措施 🕸
突发事件应 🌹 急预案
9. 财 🦉 务资 🐺 料
财务报表（如资 🦟 产负债表、损益表）
审计 💐 报 🌺 告 🐶
10. 其 🦊 他 🐶 材 🦉 料
股 🌳 东名单（如 🌷 有）
质控人 🐼 员培训证明
相关行 🐵 业协会 🕷 会 🐴 员资格证书（如有）
4、中国干细胞备案机构有 🦋 几家
截 🌺 至 2023 年 2 月，中国 🪴 已备案 🐘 的干细胞库共有 4 家：
北京 🦆 博雅干细胞 🐳 库
中国科学 🍀 院干细 🌵 胞库 🐞
中南大学湘雅干细胞库 🍁
天津市红 💮 十字会 🌸 干细胞 🐒 库
