干细胞制备管理规范（天津市细胞制 🦊 备中心管理规范）

1、干细胞制 🦁 备管理 🐒 规范

干细胞 🍁 制备管 🐯 理规范

术 🕸 语 🦟 和定 ☘ 义

干细胞：具有自我更新和分化为各种专业 🐵 细胞类型的能力的多能细胞。

人体干细胞：来源 🪴 于 🌵 人体组织或器官的干细 🦍 胞。

自体 🦄 干细胞：从 🐼 患者自身采集的干细胞，用于同一位患者的治 🐵 疗。

异体干细胞：从另一个人采 🌳 集的干细胞，用 🐺 于 🦉 不同患者的治疗。

本规范 🌴 适用于人体干细胞 🐯 的制备和 🐺 管理，包括：

采集、制、备、储存释 🐘 放和运输

质量 🌼 控制质量、保证和风险管理

人员 🌷 培训和资 🕸 格 🐛 认证

设施 🕸 和设 🐬 备要求

记录 🐴 保 🦁 存 🐟

干细胞应从已获得知情 🐼 同意并且符合捐献资格标准的健康供体或患者 🍀 采集。

采集程序应经过验 🐎 证，以确保安全性和细胞完整性。

干细胞制备应在受 🌼 控 🦈 环境下进行，符合无菌和细胞质量要求 🐶 。

制备程序应经过验证，以 🐺 去除不需要的细 🐦 胞、杂质和污染物。

干细胞应存储在符合细胞类型和应用要求 🐯 的适 ☘ 当 💐 条件下。

储存条件 🐒 应监测和控制，以确保细胞 🍁 活力和功能。

干细胞在 🦄 释放前应经过质量控制测试，以确认 🌾 其身份、活力和安全性。

释放 🌾 决定应由合格的人员做出，并基于预 🌻 期的 🐈 治疗用途。

干细胞应在受控条件下运输，以确保细 🐅 胞完整性和可追溯性。

运 🐱 输容器应经过 🐕 验证，符合监管要求 🌳 。

应建立全面的质量控制系统，以监测和控 🕸 制整个制备过程。

质 🦁 量控制测试应 🕷 包括 🐺 ：

细 🌲 胞识别 🕷 和特性

无 🦄 菌性和污染 🪴 物检测 🦆

活 🐵 力和功 🐕 能评估

应实施质量保证计划，以确保规范的持续遵守和 🐈 改进。

质量 🐋 保证活动应包 🦢 括：

人员 🕸 培训和绩效评估

设备校准 🐡 和验证

偏差调 🌻 查和纠正措施

应对与干细胞制备和管理相关 🐟 的风险进行全面评估和管理 🐳 。

风险管 🪴 理 🐋 计划应 🦉 包括：

风 🌹 险识别和评估

风险 🐦 控制措 🐡 施

应 💐 急计划

人员培 🐘 训和资格认证

参与干细胞制备和管 🐵 理的人员 🪴 应 ☘ 接受适当的培训和资格认证。

培训应涵盖干细胞生物学、制、备 🐅 技 🐼 术质量控制和监管要求等 🕷 方面。

设施 🌻 和 🌷 设备要求 🐋

干细胞制备和储存设施应符合无菌和细胞 🕷 培养要求。

设备应经过验证和校准，以 🐎 确保准确性和 🐵 可靠 🐟 性。

应保留与干细胞制 🐬 备和管理相关的详细记录 🐼 。

记录应包 🕸 括：

捐献者或患者信息 🐳

采集和制备程 🐴 序

质量 🐬 控制测试结果

储存和 🌹 运输 🌾 条件

释放和运 🌴 输记录

2、天津市细胞制备 🐺 中心管理规范

天津市细 🐞 胞制备中心 🕊 管理规 🦋 范

第一 🍁 章 🐡 总则 🐼

第一条 为了规范细胞制 🌼 备中心（以下简称细胞中心）的管理，确，保细胞制剂的质量和安全制定本规范。

第二条 本规范适用于天津市行政区域内经卫生健康主管部门核准设置的细胞中心 🐳 。

第三条 细胞中心 🕸 应当遵循 🐬 以 🐼 下原则：

（一）质量 🌳 为先，安 🐡 全第一；

（二 💐 ）科 🐵 学规范 🐴 ，持续改进；

（三 🕊 ）依 🕷 法 💐 合规，诚信守约；

（四）公开透明 💐 ，接受监督。

第二章 🦟 基本 🕷 要求 💮

第四条 细胞中心应 🐝 当具 🐳 备符合本规范要求的设施设备、人、员 🦊 、管理制度和质量管理体系。

（一）设 🐶 施 🍁

细 🕊 胞中心应当具 🐠 备独立的生产区域、质、控区域仓库和辅助区域生产区域应当。符、合细胞、培、养生产储存检验等要求，并满足细胞《制品生产质量管 🦅 理规范（试行要求）》。

（二）设备 💮

细胞中心应当配备必要的生产、质控 🐋 设备，包、括细 🕷 胞、培、养、箱生、物安全柜超净工作台细胞分选仪流式细胞仪检测仪器等设备应当。定。期校准和维护

（三）人 🐳 员

细胞中心应当配备具 🦆 有相应专业资格和经验的专 🍀 业技术人员，包 🐬 括细胞生物学、免、疫学、分子生物学病理学等领域。

（四）管 🐟 理制 🌹 度

细胞中心应当 🕊 建立 🌷 完善的管理制度，包括质量管理制度、生、产管理制度质、控制度、人、员管理制度、培训制 🐵 度设备管理制度文件管理制度等。

（五 🌴 ）质量管理体 🐝 系 🐋

细胞中心应当建立并实施符合细胞《制品生产质量管理规范（试行）》要求的质量管理体系，包括文件控制、人、员、培、训、设、备、校准生产工艺验证质控检验产品放行不良事件 🐬 管理 🐛 偏差管理 🐡 等。

第三章 生 🐅 产 🐳 管 🐅 理

第五条 细胞中心应当按照批准的工艺和生产工艺文件 🌳 进行细胞制剂生产。

第六条 细 🐝 胞制剂的生 🐡 产应 🌴 当严格遵守无菌操作原则。

第七条 细胞中心应当对细胞培 🦋 养基培养基、添、加、剂试剂耗材等原材料进行质 🐺 量控制。

第八条 细胞中心应当进行细胞制剂的生产 🌷 工艺验证，并建立和验证有效可靠 🕸 的细胞 🌳 分析和检测方法。

第九条 细胞中心应当建立 🐡 严格的 🌻 细胞制剂放行程序，确保细胞制剂的质量和安全。

第四 🦁 章 🐦 质控管理

第十条 细胞中心应当配备 🌷 独 🐡 立 💐 的质控部门，负责细胞制剂的质量控制。

第十一条 细胞制剂的质控应当包括工艺验证、原、材、料控 🦋 制过程控制成品检验和稳定性检验。

第十二 🌻 条 细胞中心应当建立并 🌳 实施细胞制剂的批 🦋 次放行程序。

第十三条 细胞中心应当保存细胞制剂的生产和质 🐺 控记录，并定期进行审计和评审。

第五 🐛 章 人员管理

第十四条 🦄 细胞中心应当建立健全的人员管理制度，确保工作人 🦊 员的 🐱 资质合格。

第十五条 细胞 🐱 中心应当 🕸 对工作人员进行定期培训和考核 🦅 ，提高其专业知识和技能。

第 🐳 十六条 细胞中心应当 🐅 对工作人员的健康状况进行 🍀 定期监测。

第六章 🐺 质量保障

第十七条 细胞中心应当按 🌲 照国家和天津市有 💐 关规定建立和实施质量保障体系。

第十八条 细胞中心应当接受卫 🐦 生健康主管部门的监督检查和质量抽查。

第 🐺 十九条 细 🍁 胞中心应当建立 🌹 和完善不良事件监测和报告体系。

第 🌺 二十条 细胞中心应当定期对质量管理 🦍 体系进行评审和 🐵 改进。

第七章 法 🌲 律责任

第二十一条 违反本规范的，由 🦢 卫生健康主 🦊 管部门依法追究法律责任。

第八章 🦍 附则 🐱

第二十二 🍀 条 本规范由天津 🐞 市卫生健康委员会负责解释。

第二十三条 本规范自发布之日 🐶 起 🌳 施行。

3、细胞制备中心 🌷 建设与管理规范

细 🌵 胞制备中 🐳 心建设与管理规范

第一 🐺 章 总则 🐵

第一条 为规范细胞制备中心建设与管理，提，高细胞制备 🌴 ，水平保障细胞产品质量特 🐈 制 🌿 定本规范。

第二条 本规范适用于从事人或动 🌲 物细胞制备的机构或单位。

第二章 🐛 场地和设施

第三条 细胞制备中心应符合 🌴 国 🦋 家或行业 🦊 相关标准，并具备以下场地和设施：

1. 无菌操作区，包括无菌室、生 💮 、物安全 🌿 柜洁净度监测系统等；

2. 细胞 💮 培 🌲 养室，包括培养箱培 🌵 养、皿、离心机等；

3. 储存室，包 🌿 括液氮罐、超低 🕸 温 🍀 冰箱等；

4. 质量控制室，包括显微镜、细胞计数仪仪 🌼 、PCR等 🌷 ；

5. 废物处理区 🐶 ，包括生 🍀 物安全柜、高、压灭菌器垃 🐝 圾处理设施等。

第 🌻 三章 人员

第四条 细胞 💐 制备中心人 🦈 员应具备以下资格 🌸 ：

1. 拥有生物医学、细胞生物学等相 🐯 关 🕸 专 🌻 业学历；

2. 具有细胞制备和 🐶 质量控制方面的专业知 🌻 识和技能；

3. 接受过无菌操作、细胞培养 🐳 和质量控制方面的培训 🐎 。

第五条 细 🦉 胞制备中心应配备以下人员：

1. 技术负责人负 🐯 责 🌹 ：细胞制备中心的整体管理和技 🐅 术指导；

2. 细胞制备员 🌸 ：负责细胞培养、分离和保存等工作；

3. 质量 🦢 控制人员：负责细胞产品质量检测和放 🐒 行。

第四章 操作 🐬 规程

第六条 细胞制备中心应制定并严格执行以下操作规 🦢 程：

1. 无菌操 🌾 作规 💮 程 🐬

2. 细 🦋 胞培养规程 ☘

3. 细 💐 胞分 🐝 离规程 🦟

4. 细胞 🌺 保存规程

5. 质量控制规 🐡 程 🐧

6. 废物处 🌾 理规 🌷 程

7. 事故 🐈 应急预案

第七条 所有操作规程应 🐅 定期修订，确保其科 🦅 学性、可操作性 🌷 和时效性。

第五章 质 🐬 量控制 🌸

第八条 细胞制备中心应建立完善的质量控制体 🍁 系，包括：

1. 原 🌳 材料质量 🌹 控 🦊 制

2. 细胞 🐴 制备过程 🐒 质量控制 🐟

3. 成品质 💮 量控 🐵 制

4. 记 🦋 录和存档

第九条 细胞产品应符合国家或行业相 🌻 关质量标准，包括细胞活力、纯、度、增殖能力稳定性和 🕊 安全性等。

第十条 细 🐘 胞制备中心应定期进行内部质量 🌺 审核，并接 🐯 受外部质量评估或认证。

第六章 安全管 🌵 理

第十一条 细胞制 🌲 备中心应采取有效 🐅 措施，保，障人员和环境安全 🪴 包括：

1. 建立生物安全 🐺 管 🌺 理 🦄 体系

2. 使用适宜 🐬 的 🐺 个人防护装 🌳 备

3. 进行职业 🐘 健康检查

4. 对废物进 🦆 行安全处理和处置 🐧

第七 🦢 章 附则

第十二条 🦢 本 🪴 规范由国家 🐝 卫生健康委负责解释。

第 🐎 十三条 🦆 本规 🐈 范自发布之日起施行。

4、临床样品 🐶 制备管理规范

临床样品 🦄 制备管理规范 🐠

制 🐝 定临床样品制备管理规范，以确保临床样品的 🐧 完整性、可，靠性和一致性并符合相关法规和指南。

本规范适用于所有涉及临床 🐞 样品制备的过 🐼 程，包括：

样品采集 🌷

样 🦉 品 🌸 处理 🐝

样品 🪴 保 🐈 存 🦉

样品 🌾 运输

实验室负责人负 🦆 责制定实、施和维护 🐱 本规范。所。有参与临床 🕊 样品制备的人员均有责任遵守本规范

使用经过验证的采样方法 🌴 和设备。

确保 🌳 样品在采集前得到适当的储存。

完整准 🦊 确地填写样 🐞 品标签 🐝 ，包括：

患 🌲 者识别号

样 🦋 品类型 🍁

采 🐞 集日期和时间

采集 🐡 人员 🍁 姓名

根据样品类 🦍 型和分析要求进行适当的样品处理。

使用经 🦆 过 🐠 验 🌹 证的处理程序和设备。

记 🐋 录所有处理步骤，包括：

处理日期和时间 🐅

处理人员姓名 🌼

处 🐠 理方法

根据样品类型和储存要求，使用经过验证的 🐕 保 🌼 存方法。

记录样品储存条件，包括 🌲 ：

储存 🐒 温度

储 🐘 存时 🌺 长 🐛

使用 🐛 经过验证的运输方法和设 💐 备 🌴 。

确保样 🕷 品 🐼 在运输过程中保 🦊 持稳定。

记 🐛 录样 🐎 品运 🐒 输详细信息，包括：

运输日期和时间 🌿

运 🌹 输人 🐶 员 🐟 姓名

运 🕸 输 🍀 方 🦋 式

定期 🐠 进行质量 🐕 控制检查，以 🕊 确保样品制备过程符合规范。

记录所 🐒 有质量控 🦄 制 🐡 结果。

对于任何偏差，采取纠正 🐱 措施并进行根源分析。

记录所 🌸 有 🌹 与样品制备相 🐟 关的活动，包括：

样品采集、处、理 🦉 保存和运输记录

质 🌴 量 🦍 控 🌳 制记录

确保文档记 🌺 录的完整性 🐕 、可追溯 🐼 性和安全性。

定期为 🦄 参与临 🌷 床样品制备 🌾 的人员提供培训。

培 🐟 训 🌹 内容应包括：

本规范的 🦊 要求 🐴

样 🐅 品制备最佳 ☘ 实践

质量控 🐟 制 🦅 程序 🐅

根据需要定期修订本规范，以反映法规和指南 🐕 的变化或改进流程。

所有修订均应经过适当的审查和 🌷 批 🐋 准。