药监局备案的干细 🐎 胞（干细胞临床备案机构查询）
- 作者: 胡船星
- 来源: 投稿
- 2025-09-19
1、药监局备案的干细胞 🌴
什么 🐝 是药监局 🐼 备案的干细 🐘 胞？
药监局备案的干细胞是指根据中国国家药品监督管理局（NMPA）相关法规，经过注册或备案的干细胞产品。这，些NMPA产品通常用于治疗特定疾病或症状 🌷 并已通过的安全性、有 🐳 。效性和质量评估
备案流程干细胞产品在获得药 🌴 监 🕸 局备案前需要经过以下流程：
研发：进行细胞培养、质量控制和动物实验等研发工作 🐡 。
临床试验：通过临床试验验证产品的安全 🦍 性和 🐕 有效性。
申报：向NMPA提交产品 🪴 注册申请 🦉 或备案申 🌴 请。
审查：NMPA对申请材 🍁 料进行审查，评估产品的安全性、有效 🐅 性 🌼 和质量。
备案或批准：符合要求的产品将获得 🦅 备案或批准，并可进入市场 🦁 流通。
备案类型根据 NMPA 的规定，干细胞产品可以分 🦆 为以下两种备案类型：
注册备案：适用于用于治疗严重疾病的干细胞 🦁 产品，如癌症或罕见病。
备案：适用于用于 🐯 治疗非严重疾病或健康管理目的的 🦉 干细胞 🦢 产品，如皮肤损伤或抗衰老。
备案标志药 🌳 监局备案的干细胞产品将 🐘 在包装上标注以下备案标志：
国 🦅 药 🐋 准字（注册备案）
国药备 🐝 字备（案）
重要提示使用任何干细胞产品前，务必确认产品 🌸 已获得药监局备案。未，经药监局备案。的干细胞产品可能存在安全隐患不建议使用
2、干细胞临 🐒 床备案机构查询 🦈
如何 🕊 查询干细 🐠 胞临床备案 🐧 机构？
在线 🐈 查询：
国家药品监督管理局网站 🦅 ：
[干细胞临床试验 🦈 机构登记 🐋 平台 🐝 ]()
电话查 ☘ 询 🦋 ：
国家药品监督 🐋 管理局药品注 🐼 册司 🕊 ：
邮 🕷 寄 🐠 查询 🐬 ：
寄信至：北京市海淀区阜 🐯 成门内大街1号 国家药品 🕷 监督管理局药品注册 🐛 司
信封上注明："干"细胞临床备案机构 ☘ 查询
查询内容 🐯 ：
备案 🌵 机 🐅 构名称 🍀
备案 🌼 机 🐺 构代码 🐶
备案 🌳 日 🐬 期 🦋
备案 🌳 内 🌳 容
注意：只有获得国家药品 🌼 监督管理局备案的机构才有资格开 🐘 展干 🦉 细胞临床研究。
查 🦄 询时请提供准确的 🍁 机 🌷 构名称或代码。
如果未查询到 🐱 备案信息，可能是机构尚 🐝 未备案或信息尚未上传至官网。
3、干细 🐋 胞项目备案查询 🦈
干 🐯 细胞项目备案查询方法 🌾
1. 国家 🐯 食品药品监 🐘 督管理局官 🐶 网
网址：在 🦅 搜索栏中输入 🌷 “干细胞 🐅 项目备案”
点 🌲 击“搜 🐼 索”后 🍀 ，即可查看干细胞项目备案信息
2. 干细胞与转 🍁 化医学国家重点实验室 🦋 官网
网址：点击顶部菜单栏 🌲 中的“项目备 🐒 案”
在“干细胞项目 🐒 备案查询 🦉 ”页面，输 🦆 入相关信息进行查询
3. 其他 🦢 途 🌹 径
地方监管 🐯 部门：可联系所在地的 🐬 食品药品监督管理局或卫生健康部门，查询干细胞项目备案信息。
医疗 🐕 机构：向开展干细胞治疗的医疗机构索取备案凭证。
中 🐼 国医学科学院北京协和医学院干细胞研究与转化国家重点实验室：可 🦅 联系实验室进行备案查询。
注意：干细胞项 🐶 目备案是国家对干细胞临床研究和应用进行监管的 🐠 重要措施。
凡开展干细胞临床研究或应用 💮 的机构和人员，均应按照相关规定进行备案。
未经备案的干细胞项目属于非 💐 法行为，可能会受 🐝 到法律处罚。
4、国家药监 🦋 局 干细胞
国 🐠 家 🦟 药监局对 🦁 干细胞的监管
定义根据国家药监局发布的《干细胞制剂分类评价指导原则干细胞》，是指具有自我更新、无，限分 🐕 、化潜能的原始细胞包括胚胎干细胞成体干细胞和诱导多能干细胞。
分类国家药监局将干细胞制剂根据 🌻 其来源、加工方式和预期用途分为三类：
第一类 🐟 ：非临床研究用干细胞制剂
第二类：临床研究 🐝 用干 🌲 细胞制剂 🐺
第 💐 三类：上市销售用干细胞制剂 🌷
监管要求国家药监局对干细胞 🐶 制剂的监 🦢 管包 🐠 括：
1. 研 ☘ 发和 🐟 临床试 🐎 验
制剂开发者必须获得国家药监局批准的临床试验批 🐦 件。
临床试验必须在符合伦 🌾 理原则和相关法规的前提下进行。
2. 上市 🐵 申 🦢 请 🐳
第三类上市销售用干细胞制剂 🐵 必须经过国家药监 🐟 局的上市审批 🐼 。
申报材料包括制剂安全性、有 🐴 、效 🌾 性质量控制等方面的证据。
3. 生 🌵 产 🦋 和 🍁 质量管理
干细胞制剂生产企业必须具备完善的质 🐎 量管 🌻 理体系。
生 🐧 产过程必须严 🐴 格按照国家标准和 🐅 法规要求。
产品质量必 🌷 须符合国家标 🐎 准和上市许可要求。
4. 上市 🦁 后监管
上市后，国家药监局对干细胞制剂进行 🌴 持续监测和监管。
制剂企业有责任报告不良事件和质量 🌳 问题。
国家药监 🌷 局 🦈 会 🦆 根据监测和评估结果采取相应的监管措施。
特别提醒国家药监 🕸 局多次强调，目前尚未批准任何干细胞制剂用于疾病治疗任何。宣。称，使用干细胞治疗疾病。的行为均属于违法行为患者应谨慎对待此类宣传避免上当受骗
