干细 🦢 胞临 🪴 床国家备案（2021国家批准干细胞临床备案）
- 作者: 郭艺澄
- 来源: 投稿
- 2025-07-22
1、干细胞临床国 🐅 家备 🌵 案
干细胞临床国家备案 🦅
干细胞临床国家备案是指在国 🦊 家药品监督 🦈 管理局（NMPA）对干细胞 🐼 临床研究进行的登记和管理。它是规范干细胞临床研究活动、保。障受试者安全和权益的重要措施
备案流程1. 研究立项研究：者 🦢 首先需要提出研究立 🦄 项申请，经，伦理委员 🐛 会审查批准后向提NMPA交备案申请。
2. 备案申 🦁 请备案申请：包括研究方案、知、情同意书伦理委员会审查意见等材 🌲 料。
3. NMPA审 🐕 查：NMPA对备案申请进行 🌺 科学、伦理和安全审查，并决定是否批准备案。
4. 临床研究：获得备案批准后研究，者，方 🐴 可开展临床研究并定期向NMPA提交进展报告。
5. 研 🦍 究结束：临床研究结束后研究，者需要向NMPA提，交 🦆 最终研究报告并撤销备案。
备案要求研 🌼 究方案符合伦理和科 🐋 学规范
受 🌷 试者知情同意得 🕊 到充分保 🦢 障
研究 🌿 者具备开展干细胞临 🐵 床研究 🐶 的资质
研 🦍 究机 🐦 构具 💮 备开展干细胞临床研究的条件
符合其他相关 🐺 法规要 🪴 求
备案意义为干 🐘 细胞临床研究提供规范和保障
保护受试者的 🌺 安全和权益
促进干细胞临床 🐡 研究的规范 🦁 发展
为后续产品申报奠 🐳 定基础
2、2021国家批准干 🌳 细胞 🦉 临床备案
2021年国家批准的干细胞临床 ☘ 备案
2021年，国家药监局批准了以下干细胞 🐱 临床备案：
项目名称 | 主 | 办 🌺 单位备案日期
| |
人类异基 🐠 因多能干细胞（iPSC）制备的胰岛细胞移植治 🦉 疗1型糖尿病 | 华 | 中科技大学同济医学院附属同济医院
人脂肪间充质干细胞 🌹 注射治疗 Knee osteoarthritis | 广 | 东 🌲 祈福医院 🦊
自 🐕 体脐带间充质干细胞 🕊 注 🐈 射治疗 knee osteoarthritis | 成 | 都市妇女儿童中心医院
人 Wharton's jelly 明胶基支架移植治疗膝骨 ☘ 性 🐴 关节炎 | 山 | 东大学第二医院
人 Wharton's jelly 明胶基支架移植治疗糖尿病足溃疡 🌷 | 山 | 东大学 🕸 第二医院
自体外周血 CD34+ 细胞移植治 🦢 疗急性心肌梗死 | 南 | 方 🌼 医科大 🦈 学南方医院
自体外周血 CD34+ 细胞移植治疗再 🦢 生障碍性贫血 | 广 | 州红十字会医院
自体 Wharton's jelly 干细胞注射治 🦟 疗慢性心衰 | 福 | 建医 🌲 科大学附属第一医院
自体软骨细胞培 🌷 养移植治疗膝骨性关节炎 | 广 | 州红 🕷 十字会医 🍁 院
自体软骨细胞培养移植治疗膝半月板损伤 | 中 | 南大学湘雅医院 🐦
请注意，此列表可能未 🌻 涵盖所有2021年批准的干细胞临床备案有 🌴 。关，最。新信息请参考国家药监局官方网站 🌸
3、干细胞临床研究备案机构查询 🌹
干 🌾 细 🕸 胞临床研究备案机构查询
中国中国国 🐎 家药品 🐘 监督管 ☘ 理局（NMPA）
网 🦈 站 🐬 ：
电 💮 话：
美国美国食品药品监督 🐞 管理局（FDA）
网 🌿 站：
电 🦊 话 ☘ ：1888INFOFDA ()
欧洲欧洲 🐶 药品管理 🐎 局（EMA）
网站 ☘ ：
电 🦆 话 💮 ：+31 20 930 2040
其他临床 🕊 试验 🐶 注册库
世卫组织 🐟 国际临床试验注 🌳 册平台 (ICTRP)：
美国临 🐯 床试验注册库 (clinicaltrials.gov)：
欧 🕊 洲临床试验注册平台 (EudraCT)：
查询方法1. 访 🍀 问 🐧 上述网站或拨打提供的电 🍁 话号码。
2. 根据网站 🐎 或 🍀 电话语音提示进行查 🐛 询。
3. 输入干细胞临床研究的名称、标 🕊 识号或研究者姓名等信息。
4. 系统将返回与该研究相关的备案信息，包 🐺 括研究状态研究、人、员地点和纳入标准。
注意事项备案信息可能并不总是最新的，建议联系研究机构或监 🐈 管机构以获取最新信息。
只有已备案的干细胞临床研究才能进行，未备案的研究通 🦢 常 🕊 是非法和不符合伦理 🐬 的。
患者应仔细考虑干细胞 🦋 疗法的潜在风险和益处，并咨询合 ☘ 格的医疗保健专业人员。
4、干细胞临床研究项目备 🌻 案 🦋 细则
干细胞临 💐 床 🦋 研究项目备案 🐧 细则
第一 🐬 章 总则
第一条 为规范干细胞临床研究项目的备案管理，保障受试者的权益和临 🌺 床研究项目的科学性、伦理，性根据干细胞临床《转化管理规范试（行和）》医《疗器械临床试验质量管理规范》，制定本细则。
第二 🍁 条 本细则适用于 🐬 在中华人民共和国境内开展的干细胞临床研究项目。
第三条 干细胞临床研究项目备案的主管部门为国家卫生健康 🐧 委员会（以下简称国家卫健委）。
第二 🌿 章 备案要 🐧 求 🦊
第四条 干细胞临床研究项目备案应符合以下 🐘 要求：
（一）符合本细则和相关法律法 🌼 规的规定；
（二）经伦理委员 🌳 会审查并获得伦理审查 🦋 批准；
（三）具有符合《药品注册管理办法》和《医 🐡 》疗 🐶 器械监督管理办法要求的临床试验方案；
（四）具有符合《药品注册管理办法》和《医》疗器械监督管理办法要求的 🦉 临床试验 🐞 机构和试验负责 🌴 人；
（五）具有符合《药品注册管理办法》和《医》疗器械监督管理办法要求的受试者知情同意书 🦆 和病例报告表；
（六）具有符合《药品注册管理办法》和《医》疗器械监督管理办法要求的数据管理计划和 🐯 数据监控 🐴 计划。
第 🍀 三章 备案程序
第五条 干细胞临床研究项目备案由临床试验 🐱 机构向国家卫健委提出。
第六 💮 条 临床试验机构 🦈 应在临床试验方案审查批准后，向国家卫健委提交干细胞临床研究项目备案申请。
第七条 干细胞临床研究 🦢 项目备案申请应包括以下材料 🦢 ：
（一 🦢 ）干细胞临床研 🌻 究项目备案申请表；
（二）伦理审查 🐘 批准 🐯 书；
（三）临床试 🐝 验 🌴 方案；
（四）临床试验机构资质 🐺 证明；
（五）试验负责 🐎 人 🐳 资格证明；
（六）受试者知情同 🐧 意书和病例报告表；
（七）数据 🐒 管理 🍀 计划 🐘 和数据监控计划；
（八）国家卫健委要 🐞 求的其 🌺 他 🐠 材料。
第八条 国 🐼 家卫健委收到干细胞临床研究项目备案申请后，应在20个工作日内进行审查。
第九条 国家卫健委对符合备案要求的干细胞临床 🐯 研究项目，予以登记备案并颁发备案证明对；不符合备案要求的，书面告知临床试验机构理由并要求整改。
第十条 临床试验机 🦋 构应在收到备案证明后，方可开展干细胞临床研究项目。
第四章 💐 备案 🌺 管 🐴 理
第十一条 国家卫健委负责对干细胞临 🕊 床研究项目备案进行管理，包括：
（一）受理和审查 🪴 备案申 🦉 请；
（二）颁 🐦 发备案 🌳 证明；
（三）监 🐵 督 🐛 备案项目 🌷 实施；
（四）接受投诉和 🐒 举报；
（五）开展备案 🐦 检查；
（六）建立干细胞 🦊 临床研究项目备案信息系统；
（七）其他备案管理职 🐋 责。
第十 🦈 二条 临床试验 🐡 机构负责备案项目的实施和 🐯 管理，包括：
（一）按照备案批准 🌸 的方案开展临 🐘 床研究项目 🌷 ；
（二）及时 🦅 报告临床研究 🌼 项目的进展和结果；
（三）保存临床研究项 🐼 目资 🐡 料 🪴 ；
（四 💮 ）遵守国家卫 🦍 健委关于干细胞临床研究项目的规定；
（五）其 🕷 他备 🐱 案管理职责。
第五章 附则 🐬
第十三条 本细则自发布 🐼 之日 🦊 起施 🕷 行。
